ChiCTR2200059512尚未招募4 期
雾化吸入硫酸黏菌素联合静脉滴注痰热清对于人工气道患者下呼吸道铜绿假单胞菌的去定植作用的一项多中心、前瞻性、随机、对照临床研究
研究者经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年3月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最后一次治疗结束 24 小时内的下呼吸道标本培养铜绿假单胞菌的负荷相较基线下降的比例
研究概览
简要总结
1.主要目的：研究雾化吸入硫酸黏菌素联合静脉滴注痰热清对人工气道患者下呼吸道铜绿假单胞菌的去定植作用。 2.次要目的： （1） 研究雾化吸入硫酸黏菌素后药物在肺泡上皮衬液（ELF）和血浆中的浓度。 （2） 研究静脉滴注痰热清在雾化吸入硫酸黏菌素去定植人工气道患者下呼吸道铜绿假单胞菌中的辅助作用及其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.连续 2 次下呼吸道标本（支气管吸引物或支气管镜取样）耐药铜绿假单胞菌分离阳性（耐药定义为对以下至少三类抗菌药物耐药：头孢菌素类、碳青霉烯类、β-内酰胺酶抑制剂类、氟喹诺酮类、氨基糖苷类），且临床判定为多重耐药铜绿假单胞菌定植的患者；
- •2.存在放置人工气道的患者；
- •3.因诊疗需要需行支气管肺泡灌洗者；
- •4.有近期肺部影像学及血液炎症指标检查结果者；
- •5.受试者本人或受试者法定监护人签署知情同意书；
- •6.年龄≥18 岁，且＜75 岁。
排除标准
- •1.存在肺部感染（即符合如下所有表现：（1）胸部 X 线或 CT 出现新的或进展性的肺部浸润影、实变影或磨玻璃影；（2）满足以下至少 2 项临床特征：体温＞38℃，外周血白细胞＞10×10^9/L 或<4×10^9/L，有脓性气道分泌物；（3）有革兰阴性菌感染的病原学证据）并且判定感染由革兰阴性菌（包括铜绿假单胞菌）所致；
- •2.硫酸黏菌素过敏者；
- •3.痰热清注射液或含黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂或醇类过敏者；
- •4.肾功能不全者：即内生肌酐清除率＜50 ml/min；
- •5.肝功能不全者：ALT、AST＞正常值上限 2 倍；
- •6.正使用神经毒性药物者；
- •7.严重肺心病伴有心衰者；
- •8.中医辨证属于表寒证者；
- •9.3 天内有硫酸黏菌素静脉或雾化吸入应用史；
- •10.需要使用抗铜绿假单胞菌的抗菌药物系统性治疗的患者；
- •11.合并或预计在研究期内使用肾毒性药物（如万古霉素及氨基糖苷类药物）者；
- •12.预计 7 天内拔管者；
- •13.不能配合雾化吸入治疗者；
- •14.不能接受支气管肺泡灌洗术的患者；
- •15.研究者认为任何可能会危及患者安全或干扰本方案完成治疗的严重医学状况或精神异常；
- •16.妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。
研究组 & 干预措施
黏菌素联合痰热清组
黏菌素联合痰热清
黏菌素组
雾化吸入黏菌素
痰热清组
静脉输注痰热清
结局指标
主要结局
最后一次治疗结束 24 小时内的下呼吸道标本培养铜绿假单胞菌的负荷相较基线下降的比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
硫酸依替米星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症患者的 Ib 期临床试验CTR2025110445
进行中（未招募）
2 期
HK241 雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究CTR2025332899
Unknown
不适用
标准静脉抗生素方案辅以雾化硫酸黏菌素治疗机械通气革兰氏阴性菌肺炎患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究ChiCTR2000036426申康三年计划临床青年项目63
Unknown
不适用
妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学 / 药效学与疗效评价研究ChiCTR2500105355健康元药业集团股份有限公司24
进行中（未招募）
3 期
评价注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠的有效性和安全性CTR2025210860