ChiCTR-TRC-14004276已完成3 期
注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1 感染者的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京前沿生物技术有限公司
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线失败的 HIV-1 感染者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）16-60 周岁，男女兼有。
- •（2）符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。
- •（3）正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs+NNRTI）方案治疗，并持续达 6 个月以上者。
- •（4）HIV 病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。
- •（5）经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。
- •（6）受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）处于急性感染期者。或入选时有与 AIDS 相关的疾病，例如机会性感染或恶性肿瘤等；或入选前 3 月内发生过机会性感染，入选前 2 周内病情仍不稳定者。
- •（2）曾使用蛋白酶抑制剂、HIV 融合抑制剂进行抗病毒治疗者，以及参加过 HIV 疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。
- •（3）合并抗肝炎病毒治疗者。
- •（4）筛选时检测到下列结果：血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×10^9/L、嗜中性粒细胞数<1×10^9/L、血小板计数<75×10^9/L、转氨酶>3 倍 ULN、总胆红素>2 倍 ULN、肌酐>1 倍 ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2 倍 ULN。
- •（5）过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的 ART 药物过敏者。
- •（6）现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
- •（7）A 型及 B 型血友病患者。
- •（8）怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
- •（9）妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
- •（10）根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
A 组
艾博卫泰(每周一次） + 克力芝
B 组
克力芝+替诺福韦+拉米夫定
结局指标
主要结局
安全性指标
HIV 病毒载量
次要结局
- CD4 细胞计数
研究者
研究点 (9)
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