CTR20160905进行中（未招募）2 期
苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIa 期探索性临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年1月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、血脂、电解质、空腹血糖、糖化血红蛋白、便常规+潜血等）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12 导联心电图（QT 间期）等检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步判断苄达赖氨酸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。设立临床判断有效性的标准及观察指标，探索进一步研究的方案
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊 2 型糖尿病；
- •年龄≥18 周岁至≤75 周岁；
- •在入组前 6 个月，300μg/mg＞尿白蛋白 / 肌酐比值（ACR）≥30μg/mg（连续 2 次，间隔至少 4 周）；
- •糖化血红蛋白≦8.5%；
- •伴有高血压的病人使用非 ARB/ACEI 类降压药稳定控制血压在 150/90mmHg 以下达 2 月以上。
排除标准
- •对苄达赖氨酸药物有过敏史
- •目前使用苄达赖氨酸滴眼液；
- •尿妊娠试验阳性或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；
- •血浆肌酐水平超过正常值上限的 1.2 倍，血钾＞5.5 mmol/L；
- •肝功能异常(AST 或 ALT 在正常值上限 2.5 倍以上)；
- •空腹血糖＞13.3 mmol/L；
- •心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者；
- •存在泌尿系急性、慢性感染；
- •有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎；
- •影响药物吸收的慢性胃肠道疾病；
- •有精神或神经系统疾患，酒精、药物滥用者；
- •具有其它病情，研究者判断不适宜进行本试验者；
- •过去 3 个月内参加过其它药物试验者。
结局指标
主要结局
任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、血脂、电解质、空腹血糖、糖化血红蛋白、便常规+潜血等）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12 导联心电图（QT 间期）等检查。
时间窗: 每次访视
与基线相比 ACR 的下降程度。
时间窗: 末次访视
任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、血脂、电解质、空腹血糖、糖化血红蛋白、便常规+潜血等）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12 导联心电图（QT 间期）等检查。
时间窗: 每次访视
与基线相比 ACR 的下降程度。
时间窗: 末次访视
次要结局
- 血浆 Cr，eGFR 改善；加用 ARB 类药物的比例。(末次访视)
- 血浆 Cr，eGFR 改善；加用 ARB 类药物的比例。(末次访视)
研究者
宣吉明
浙江平湖莎普爱思制药有限公司
研究点 (3)
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