CTR20160932已完成1 期
健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的随机、双盲、剂量递增的单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2017年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药耐受性试验： 若一个剂量组中，有半数或以上受试者出现 CTCAE4.0 标准中分级标准 1 级或 1 级以上不良反应、或至少 1 例出现严重不良反应，则停止剂量升级，该组对应剂量级的低一个剂量级即被确定为“MTD（最大耐受剂量）”
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索单次给药及连续多次给药条件下，健康受试者口服 SM934 的人体最大耐受剂量和药代动力学特性，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者体重指数（BMI）范围是 19~25（含上下限），体重指数=体重(kg)/身高(m)2 ；男性体重≥50kg、女性体重≥45kg。
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
- •无过敏史，无体位性低血压史
- •筛选前 2 周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者；
- •同意在试验期间及试验结束后 3 个月内能采取可靠的避孕措施；
- •自愿签署书面知情同意者
排除标准
- •受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；
- •既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）
- •存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支
- •已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV 抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
- •近 3 个月内参加过献血者
- •近 3 个月内参加过其他药物 / 医疗器械临床试验
- •其他由研究者判定不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
单次给药耐受性试验： 若一个剂量组中，有半数或以上受试者出现 CTCAE4.0 标准中分级标准 1 级或 1 级以上不良反应、或至少 1 例出现严重不良反应，则停止剂量升级，该组对应剂量级的低一个剂量级即被确定为“MTD（最大耐受剂量）”
时间窗: 给药后 24 小时安全性观察，7 天随访。
多次给药耐受性试验： 如果单次给药试验中，剂量爬坡至 60mg 仍未有半数或以上受试者出现 CTCAE4.0 中分级标准 1 级或 1 级以上不良反应、或至少 1 例出现严重不良反应，则选择 10mg、30mg、50mg 作为多次给药试验的剂量，剂量由低至高递增。
时间窗: 末次给药后 24 小时安全性观察，7 天随访。
次要结局
未报告次要终点
研究者
唐炜
中国科学院上海药物研究所
研究点 (1)
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