ChiCTR2000029673尚未招募早期 1 期
初治局部晚期舌癌术后辅助同期放化疗加或不加安罗替尼：III 期临床随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病进展生存
研究概览
简要总结
本研究目的包括（1）采用 III 期随机对照临床研究对比同期放化疗联合安罗替尼与同期放化疗治疗能否提高治疗失败风险较高的经手术病理确诊的局部晚期舌癌（PT3–4N1/N2–3M0）无病进展生存（progress free survival，PFS）；（2）通过比较两组主要和次要研究终点为初治局部晚期舌癌患者建立合理的、疗效确切的、低毒的、适合现代放射治疗的个体化综合治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 初治经术后病理组织确诊为局部晚期舌癌者（PT3–4N1/N2–3M0，根据 AJCC 口腔癌第八版分期，2017），病理类型包括鳞状细胞癌和腺癌；
- •(2) 影像学和临床体格检查排除远处器官转移；
- •(3) 男性或非妊娠、哺乳期女性；
- •(4) 身体状态评分采用 ECOG 评分为 0-2 分；
- •(5) 年龄 18～75 岁；
- •白细胞记数≥4×10^9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板记数≥100×10^9/L；血红蛋白≥9g/L
- •总胆红素、AST、ALT≤2.0 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •(8) 已签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 鳞、腺癌外的其他舌癌病理类型；
- •(2) 复发或远处转移的患者；
- •(3) 曾患或现患其它肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者。除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤[Ta，Tis&T1]；
- •(4) 病人同时患有其他未控制的严重疾病；
- •(5) 不依从或研究者认为患者无法完成整个试验治疗；
- •(6) 心、脑、肺等重要器官功能异常者；
- •(7) 妊娠或哺乳期患者；
- •(8) 放疗结束后 3 个月内未行核磁共振成像检查（MRI），或因其他原因不能行 MRI 检查者。
研究组 & 干预措施
试验组
术后同期放化疗联合安罗替尼
对照组
单纯术后辅助同期放化疗
结局指标
主要结局
无病进展生存
次要结局
- 总生存
- 无局部区域复发生存
- 无远处转移生存
- 治疗毒性和顺应性
研究者
研究点 (1)
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