ChiCTR2000034095尚未招募4 期
多黏菌素 B 在碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌感染的老年 HAP/VAP 患者中治疗药物监测及临床研究
研究者经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 致病菌
研究概览
简要总结
- 研究医院获得性肺炎 / 呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）老年患者静脉滴注多黏菌素 B 治疗过程中对多黏菌素 B 进行治疗药物监测（TDM）的临床价值。
- 建立多黏菌素 B 在 HAP/VAP 老年患者中的群体药代动力学（PPK）模型，通过药代动力学 / 药效学（PK/PD）分析，评价 HAP/VAP 老年患者多黏菌素 B 的治疗方案。
- 观察碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）感染 HAP/VAP 老年患者中使用多黏菌素 B 静脉滴注治疗后临床疗效及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别、体重不限，年龄≥65 岁；
- •经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实或拟诊为 CRO 感染引起的 HAP/VAP 患者（HAP/VAP 诊断标准参照《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018 年版)》）；
- •因临床需要应用多黏菌素 B，并进行多黏菌素 B 治疗药物浓度监测的患者；
- •多黏菌素 B 联合应用其它抗菌药物者也作为入组病例，如联合 β-内酰胺类、碳青霉烯类、氟喹诺酮类等药物治疗耐药革兰阴性杆菌感染者或联合抗革兰阳性菌感染的药物治疗者；
- •理解并签署知情同意书者。
排除标准
- •对多黏菌素 B 过敏者；
- •革兰阴性杆菌为定植菌而无感染依据者；
- •缺乏临床感染及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者；
- •开始多黏菌素 B 治疗前 3 天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如万古霉素、氨基糖苷类药物等）；
- •多黏菌素 B 疗程<5 日者(除血液透析以及腹膜透析者以外)；
- •此前 3 个月内参加其它临床研究者。
研究组 & 干预措施
多黏菌素 B
多黏菌素 B 治疗 CRO 感染引起的 HAP/VAP
结局指标
主要结局
致病菌
血药浓度
死亡率
时间窗: 14 天
死亡率
时间窗: 28 天
不良事件发生率
次要结局
- 人口统计学资料
- 生命体征
- 基础疾病
- 合并用药
- 血常规
- 生化指标
- 尿常规
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 内毒素
研究者
研究点 (8)
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