CTR20231362已完成生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2023年5月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •受试者体重不低于 60kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0～28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •肌酐清除率 CrCL＜80mL/min 者；
- •凝血功能障碍相关疾病或家族史者；
- •有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性；
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •入组前 3 个月内有出血病史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）、牙龈出血、咯血、胃肠道出血、眼底出血、血尿等的受试者；
- •筛选前 1 个月内患有临床意义的疾病，特别是严重感染、外伤等；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=10U 血小板）者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •有药物或食物过敏或对甲苯磺酸艾多沙班片任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，饮用了茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或片剂有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次给药前 30 天内使用过已知是 CYP3A4/5 酶或 P-gp 强抑制剂（如环孢菌素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米等）或强诱导剂（包括利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或贯叶连翘）的任何药物或物质的受试者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抗凝血药（华法林、低分子量肝素）、促凝血药、抗血小板药（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和 / 或乙酰水杨酸（ASA）、抗抑郁药（如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或者血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查异常有临床意义者；女性受试者首次服药前 14 天内未采取有效的避孕措施，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间（含筛选期）及最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查任何一项异常有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后全过程)
- 不良事件、严重不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能四项和尿常规）、12 导联心电图等检查结果(整个试验期间)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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