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Clinical Trials/CTR20210618
CTR20210618CompletedPhase 2

一项评估 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的 II 期临床研究

Not provided42 sites in 1 country231 target enrollmentStarted: April 12, 2021
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
231
Locations
42
Primary Endpoint
研究眼早期糖尿病视网膜病变治疗研究（ETDRS）视力表测量的最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
50岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •参加研究之前必须获得签署的知情同意书
  • •年龄≥50 岁的男性或女性
  • •基线时，研究眼 BCVA 在 24~73 个 ETDRS 字母范围内（含）

Exclusion Criteria

  • •眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身 / 眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。例如，非 nAMD 主导的研究眼 BCVA 下降；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA 或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如 SD-OCT、FFA 和 CFP 等，影响研究者对安全性和疗效的观察
  • •眼部治疗：基线前 3 个月内，研究眼抗 VEGF 药物治疗；基线前 3 个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前 3 个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前任何时间，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）或玻璃体视网膜手术；研究眼基线前 6 个月其他内眼手术；基线前 6 个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；基线前 1 个月内，非研究眼接受抗 VEGF 治疗。
  • •全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；给药前 1 个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前 3 个月内全身抗 VEGF 药物治疗；给药前 3 个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前 28 天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%等

Outcomes

Primary Outcomes

研究眼早期糖尿病视网膜病变治疗研究（ETDRS）视力表测量的最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变

Time Frame: 36 周

Secondary Outcomes

  • 其他视觉疗效评价终点指标(第 12、28、36 和 52 周)
  • SD-OCT 上解剖学疗效终点指标(第 12、28、36 和 52 周)
  • FFA 上解剖学疗效终点指标(第 36 和 52 周)
  • 安全性评价终点指标：眼部及全身的不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件等(整个研究期间)
  • 全身 PK 评价终点指标(第 1 次玻璃体内注射前 1h 内（D0）、给药后 4h-12h 之间任意时间点采集 1 个 PK 样本（D0）； 第 3 次玻璃体注射前 1h 内（W8）； 第 8 次玻璃体注射前 1h 内（W48）)
  • 免疫原性终点指标(第 1 次玻璃体内注射前 1h 内、第 2 次玻璃体注射前 1h 内、第 3 次玻璃体注射前 1h 内、第 4 次玻璃体注射前 1h 内、第 5 次玻璃体注射前 1h 内、第 6 次玻璃体注射前 1h 内、第 8 次玻璃体注射前 1h 内、安全性随访)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘亚婷

信达生物制药（苏州）有限公司

Study Sites (42)

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