临床试验/ChiCTR2000034794

ChiCTR2000034794进行中（未招募）不适用

三才颗粒改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺肾功能的随机、平行对照临床研究

武汉市卫生健康委1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月1日最近更新: 2020年7月20日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 肺功能复常率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价三才颗粒改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺肾功能的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: Double

入排标准

性别: All

入选标准

•1）符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020 年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》）达到出院标准并出院后新型冠状病毒核酸检测阴性的患者；
•2）近 1 周内肺 CT 显示肺部仍有炎症未吸收或出现肺纤维化表现者；
•3）年龄在 18-70 岁；

排除标准

•肺部做过影响肺功能的手术者，如肺移植、肺切除、肺减容术等；
•2）依赖机械通气维持肺功能者，如呼吸机；
•3）合并有影响肺肾功能的慢性肺肾疾病，如慢性阻塞性肺疾病、慢性肾炎。肾病综合征；
•4）合并有影响心功能的疾病，如肺循环高血压、心力衰竭、周围血管疾病、纤维肌痛等，安装心脏起搏器的患者；
•5）伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等；
•静息心率〉120/min；
•7）收缩压〉180mmHg，舒张压〉100mmHg；
•8）严重肥胖者（BMI〉30kg/m2）
•9）过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者；
•10）妊娠期或哺乳期妇女；
•11）身体有不能完成疗效评价指标采集的残疾者；
•精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
•13）正参加其它临床试验者；
•14）根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

三才颗粒

对照组

模拟剂

结局指标

主要结局

肺功能复常率

肾功能复常率

次要结局

六分钟步行试验
肺功能复常时间
临床症状疗效
肺 CT 复常率及复常时间
新型冠状病毒核酸及抗体变化
免疫状态变化
舌苔评价

研究者

发起方

武汉市卫生健康委

研究点 (1)

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