CTR20261448进行中（未招募）1 期
在健康成人受试者中评估 KR23248 胶囊单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价 KR23248 胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价 KR23248 胶囊在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。 探索性评价 KR23248 胶囊血药浓度对健康受试者 QTcF 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄满 18 周岁，且不超过 45 周岁的健康男性 / 女性受试者；
- •筛选时体重指数（BMI）介于 18.5～28.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经精神系统、心血管系统（如先天性长 QT 综合征）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •既往有严重过敏反应史，或已知对试验药物成分过敏者；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- •给药前 1 年内有物质滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性，或自筛选之日至末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或一个月内献血或失血≥200mL，或有血液制品使用史；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且使用了临床试验药物或医疗器械者；
- •筛选前 30 天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 28 天或 5 个半衰期（以时间长者为准）内和整个研究期间服用任何药物，包括处方药和非处方药、中草药以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如 CYP3A4、CYP2D6 及 CYP3A5 的诱导剂和 / 或抑制剂）；
- •怀孕或哺乳期女性，或妊娠检测呈阳性者；以及在整个研究期间及给药结束 28 天内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器或带阴道内杀精剂的避孕套等），或有捐精或捐卵计划者；
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图等检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性 QTc＞450ms，女性＞470ms，Fridericia 校正；静息脉率<55 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg；舒张压<60mmHg 或≥90mmHg）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
- •筛选期谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）或血清泌乳素超出正常上限 2 倍者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间无法停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均日摄入咖啡或茶≥5 杯（200mL/杯），试验期间无法停用者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •给药前 7 天内摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料；
- •给药前 3 天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加试验者。
研究者
研究点 (1)
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