ChiCTR1900026003进行中（未招募）3 期
诺葆能 特殊医学用途配方食品（肿瘤全营养配方）临床安全性、 营养充足性及特殊医学用途临床效果研究
北京壹诺药业有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 瘦组织体重(LBM）
研究概览
简要总结
试验的主要目的： （一）安全性研究：主要目的识别产品在使用过程中是否存在由产品本身造成的不良反应及不良事件。 （二）营养充足性：验证产品是否能为肿瘤患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况或生活质量，维持人体所需各种 营养成分的平衡。临床研究重点观察肿瘤患者体重、握力、血液学营养指标或机体成分的改善。 （三）特殊医学用途临床效果研究：证实产品能满足肿瘤患者对营养素的特殊需求，和生活质量的改善等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者入组前 8 周内经病理学或细胞学明确诊断为恶性肿瘤
- •患者，包括恶病质、厌食症、咀嚼及吞咽障碍等病况；
- •根据研究者判断，需进行营养治疗的患者：（NRS2002 总分≥3 分或者 PG-SGA ≥ 4 分或预计无法经口进食达推荐能量
- •摄入量的 60%超过一周）者；
- •受试者经实验室检查,符合下列标准：
- •① 血常规: 血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）
- •≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L ；
- •② 肝肾功能: ALT、AST≤2.5 倍正常上限值(有肝转移者≤5
- •倍正常上限值)；ALP≤2.5 倍正常上限值(有肝或骨转移者≤5
- •倍正常上限值)；血清总胆红素(TBIL)＜1.5 倍正常上限值；
- •血清肌酐(SCr)＜1.5 倍正常上限值；血清甘油三酯(TG)＜1.5
- •③ 血生化：血清白蛋白（ALB）≥30g/L；
- •年龄 10 岁以上，男女及民族不限；
- •预期生存期≥3 个月；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •不需要人工营养支持的患者；
- •同时进行肠外营养的患者；
- •所有不适于用肠内营养的患者，如有消化道瘘、消化道活性
- •出血、完全肠梗阻、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者；
- •不能按照要求达到规定服用量的患者，比如术后、放疗、化
- •疗伴严重恶心呕吐不能控制的患者；
- •使用香豆素类抗凝剂和免疫制剂的患者；
- •曾长期接受全身类固醇治疗者（注：短期使用者停药>2 周可
- •入组 4 周内服用过鱼油（纯鱼油制品）或参加其它临床试验
- •研究者认为有可能影响治疗效果的药物（比如糖皮质激素
- •合并其他严重脏器疾病的患者；
- •合并控制不良的内分泌、代谢性及免疫系统疾病者；
- •对本品中所含物质有先天性代谢障碍及对试验食品已知成
- •妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女；
- •依从性差或者研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用诺葆能
对照组
使用瑞能
结局指标
主要结局
瘦组织体重(LBM）
次要结局
- 握力、蛋白、营养摄入量
- 胃肠道反应
- 肿瘤坏死因子
研究者
研究点 (4)
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