CTR20130427进行中（未招募）2 期
柴芍和胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证Ⅱ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中医证候疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证的有效性、安全性。 探索该药对幽门螺杆菌的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性浅表性胃炎诊断标准伴糜烂患者、病理诊断为中度以上炎症。
- •符合中医肝胃不和证辨证标准者。
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •胃、十二指肠溃疡，萎缩性胃炎或伴异型增生、肠上皮化生，消化系统肿瘤或疑有恶变者，慢性浅表性胃炎伴胆汁返流者。
- •本次发病后 1 周内已使用其他治疗慢性浅表性胃炎的药物。
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；有临床意义的心电图异常；ALT＞1.5N（N 为正常值上限）；肾功能异常；尿蛋白＞＋，镜下尿红细胞＞＋（尿 Hb 不作为判断指标）；血白细胞＜3.5×109/L。
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。
- •试验前三个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
中医证候疗效
时间窗: 第 28 天
胃镜观察指标
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 证候总评分(第 28 天)
- 中医单项症状(第 28 天)
- 病理组织学检查(第 28 天)
- 舌脉象(第 28 天)
研究者
研究点 (4)
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