ChiCTR1900027379尚未招募早期 1 期
3D 打印定制化脊柱矫形器治疗青少年特发性脊柱侧弯的随机临床试验研究
北京市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者依从性
研究概览
简要总结
对佩戴 3D 打印定制化矫形器和 Boston 矫形器的患者进行前瞻对照研究，对患者依从性、患者生活质量、患者满意度以及侧弯进展控制有效性等方面进行比较，为 3D 打印定制化矫形器治疗青少年特发性脊柱侧弯提供初步的临床证据，并为进一步的临床研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 符合青少年特发性脊柱侧弯诊断；
- •b. 年龄≥10 周岁；
- •c. Risser 征 0-II 度；
- •d. 脊柱侧弯主弯 Cobb 角 25°- 40°；
- •e. 既往未经任何针对性治疗；
- •f. 女性患者在月经初潮前或初潮后一年内。
排除标准
- •a. 不能耐受脊柱矫形器治疗；
- •b. 病人及家长因为任何原因拒绝参与该研究。
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印定制化矫形器
对照组
Boston j 矫形器
结局指标
主要结局
患者依从性
患者生活质量
不良事件发生率
次要结局
- 即刻矫形效果
- 侧弯进展控制效果
研究者
研究点 (1)
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