ChiCTR1900026373Not yet recruitingEarly Phase 1
肠安菌泰治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、 对照临床评价研究
高水平医院建设6 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: January 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- IBS-SSS 量表应答率
Study Overview
Brief Summary
1.评价中药肠安菌泰颗粒治疗 IBS-D 的有效性与安全性； 2.进一步扩大临床样本库，分析肠安菌泰对肠道菌群、代谢组学、miRNAs、内脏高敏与黏膜屏障的调节作用，探讨其治疗机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 采取双盲。
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合 IBS-D 诊断标准，基线期 IBS-SSS 积分>75 分；
- •（2）年龄在 18-60 岁之间；
- •（3）试验前 2 周未服用对该病有治疗作用的药物；
- •（4）入选前 2 周内未使用任何抗生素和微生态制剂；
- •（5）患者自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
Exclusion Criteria
- •（1）炎症性肠病、消化道出血及肠道肿瘤者；
- •（2）有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)；
- •（3）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；对心电图检查有明显异常者，须排除相关病变，谨慎入组；
- •（4）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
- •（5）孕妇及哺乳期妇女；
- •（6）有神经系统及精神疾病史；
- •（7）对所用药物有过敏史者；
- •（8）正在参加其他临床试验的受试者。
Arms & Interventions
试验组
肠安菌泰颗粒
对照组
中药安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
IBS-SSS 量表应答率
Secondary Outcomes
- AR 应答率
- 肠易激综合征严重程度评分
- IBS 生活质量量表
- 医院焦虑与抑郁量表
- 代谢组学
- 肠道菌群
Investigators
Study Sites (6)
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