ChiCTR-IOR-16010192进行中（未招募）不适用
基于肠道微生态探讨中医药对肠易激综合征的治疗机制研究
高水平大学建设专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年10月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
评价 1 号方治疗肠易激综合征腹泻型（diarrhea-predominant IBS, IBS-D）的临床有效性与安全性，分析方药对肠道微生态调节作用，初步探讨肠道微生态与 IBS 临床症状及治疗效果之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采取双盲。由生物统计学家在微机上采用sas 9.2统计软件包进行编盲设计，所选择的区组（block)长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。盲底封存在广州中医药大学第一附属医院脾胃病科办公室。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴符合罗马 IV（Rome IV）标准确诊为 IBS-D 患者；
- •⑵年龄在 20-50 岁之间的岭南患者；
- •⑶试验前 1 周未服用对该病有治疗作用的药物；
- •⑷入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂；
- •⑸患者自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •满足以下任一标准即被排除：
- •⑴炎症性肠病、消化道出血及肠道肿瘤者；
- •⑵有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)；
- •⑶伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；对心电图检查有明显异常者，须排除相关病变，谨慎入组。
- •⑷正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者。
- •⑹有神经系统及精神疾病史；
- •⑺对所用药物有过敏史者；
- •⑻正在参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
中药组
服用 1 号方颗粒剂
安慰剂组
服用安慰剂
健康志愿者
结局指标
主要结局
肠道菌群
时间窗: 治疗前、治疗第 56 天、治疗后
次要结局
- 肠易激综合征严重程度评分
- IBS 生活质量量表
- 医院焦虑与抑郁量表
- 泄泻病医生报告结局量表
- 脾胃系疾病患者报告结局量表之肠易激综合征量表
- 5-羟色胺
研究者
研究点 (1)
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