ChiCTR2300071788尚未招募早期 1 期
中药复方预防同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的临床研究
四川省中医药管理局（面上项目）项目编号：2023MS4332 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ASL 的发生率
研究概览
简要总结
探究自拟中药复方制剂对同步放化疗非小细胞肺癌患者急性重度淋巴细胞减少的防治作用，以期有效减少 ASL 的发生率及改善其严重程度，建立 ASL 防治的中西医结合新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.经组织病理学确诊为 NSCLC；
- •3.分期为 III 期（TNM 分期，美国癌症联合委员会 / 国际抗癌联盟第 8 版）（附录 1）；
- •4.临床评估为不可手术切除，准备开始同步放化疗；
- •5.白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞计数≥ LLN（正常值下限）且≤ ULN（正常值上限），血红蛋白≥ 100g/L，血小板≥ 100×10^9/L,转氨酶≤ 1.5ULN，胆红素≤ 1.0ULN，肌酐≤ 1.0 ULN，肌酐清除率≥ 60 mL/min；
- •6.Karnofsky 体能状态(KPS)评分≥ 70。
排除标准
- •1.合并血液系统造血疾病、免疫系统疾病（白血病、骨髓增生异常综合征、获得性免疫缺陷综合征等）；
- •2.既往接受过放化疗、免疫治疗或生物治疗；
- •3.已知或怀疑对中药复方的成分过敏或不耐受；
- •4.拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
ASL 的发生率
时间窗: 治疗后
次要结局
- 总淋巴细胞计数(治疗后)
- 淋巴细胞亚群计数(治疗后)
- 肺癌的客观缓解率(治疗后)
- 无进展生存期(治疗后)
- 总生存期(治疗后)
- KPS 评分(治疗后)
- 不良事件及试验药物不良反应(治疗后)
研究者
研究点 (2)
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