EUCTR2006-004140-23-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en fase II para la determinación de la dosis de atacicept, administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis reumatoide y con respuesta insuficiente al tratamiento con antagonistas del TNF - Atacicept en pacientes con AR y fracaso a anti-TNF, Fase II
Serono International S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2007年3月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Artritis reumatoide que cumple los criterios del American College of Rheumatology (ACR) con una historia de enfermedad de por lo menos un año.
- •2. Varón o mujer =18 años en el momento del consentimiento informado.
- •3. Artritis reumatoide definida como: =8 articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones; =8 articulaciones dolorosas a la palpación (rec. de 68 articulaciones); PCR=10mg/l (lab. central).
- •4. Fracaso terapéutico por lo menos con un antagonista del TNFa (antes o en el momento de la selección), definido como una persistencia de la actividad de la enferm. con un mínimo de 8 artic. inglmadas y 8 artic. dolorosas a la palpación a pesar del tto. con etanercept, infliximab o adalimumab, a la dosis de la ficha técnica aprobada, durante =3 meses. No se considera que los pacientes que hayan discontinuado el tto. con un antagonista del TNFa debido a intolerancia, sin estar asociada a una falta de eficacia, cumplen este criterio.
- •Los pacientes con fracaso a un tto. anterior deben tener documentado dicho fracaso por el médico responsable de su tratamiento, con un valor de referencia similar de gravedad de la enfermedad mínimamente aceptable.
- •5. Empleo actual de por lo menos un antirreumático modificador de la enfermedad, definido por el empleo durante un período mínimo de 3 meses antes del DE 1, sin cambios en el plan de dosificación en los 28 días anteriores al día 1 del estudio (DE 1, definido como el día de asignación aleatoria y 1ª administración del producto en investigación).
- •6. Positividad del factor reumatoide (FR) según los criterios del lab. central.
- •7. Consentimiento informado escrito (obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico). Los pacientes deben revisar y entender el formulario de consentimiento informado, y deben entender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir todas las visitas y evaluaciones del estudio.
- •8. En mujeres, disposición a utilizar un doble mét. anticonceptivo adecuado (o sea, 2 métodos independientemente eficaces) durante 4 semanas antes de la asignación aleatoria y durante el estudio clínico, y durante 3 meses después del estudio. Estos requisitos no se alican a mujeres quirúrgicamente estériles, sexualmente inactivas o posmenopáusicas durante 1 año al menos.
- •9. En mujeres en edad fértil o en las que son posmenopáusicas de menos de un año, una prueba de embarazo negativa en la orina.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Para que los pacientes sean aptos para su inclusión en este estudio, no deben presentar ninguno de los siguientes criterios en el momento de la selección:
- •1. Cualquier afección o condición, incluidos los resultados de laboratorio, en los antecedentes médicos o en las evaluaciones anteriores al estudio clínico que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el estudio clínico o que pudiera interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- •2. Tratamiento con rituximab en un período de 2 años antes del DE 1.
- •3. Cualquier tratamiento anterior con abatacept o belimumab.
- •4. Haber tomado etanercept en un período de 28 días antes del DE 1, o de infliximab o adalimumab en los 60 días anteriores al DE 1.
- •5. Participación en cualquier estudio clínico de investigación en los 6 meses anteriores al DE 1 (o en el período comprendido en 5 semividas del compuesto investigado antes del DE 1, el período que sea más largo).
- •6. Administración de metotrexato >25mg/semana.
- •7. Tratamiento con prednisona > 10 mg/día (o equivalente) o cambio en el plan de dosificación en los 28 días anteriores al DE 1.
- •8. Cambio en el plan de dosificación con AINEs en los 28 días anteriores al DE 1.
- •9. Cualquier infección activa actual, incluso herpes zóster o infección por el virus de Epstein-Barr.
- •10. Serología positiva al VIH, hepatitis B o C.
- •11. Antecedentes o presencia de tuberculosis activa o latente, definida según recomendaciones nacionales.
- •12. Infección oportunista en los últimos 3 meses
- •13. Antecedente de infecciones crónicas que requieran tto. repetido con antibióticos
- •14. Diagnóstico o antecedentes familiares de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
- •15. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlado o de clase 3 ó 4 de la NY Heart Association (ver protocolo).
- •16. Antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de células basales de la piel, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o del cuello uterino tratado adecuadamente.
- •17. Concentración de aspartato aminonotransferasa (AST), alanino aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (FA) >2,5 x LSN o bilirrubina total >1,5 x LSN.
- •18. Función renal insuficiente, definida por una creatinina sérica >1,5 x LSN.
- •19. Anomalía clínicamente significativa en cualquier prueba hematológica (por ej., hemoglobina <5,5 mmol/l, leucocitos <2,5x10 elevado a la 9/l, plaquetas < 75 x 10 elevado a la 9/l)
- •20. IgG, IgA o IgM en el suero inferior a los límites inferiores de la normalidad, según la definición del lab. central.
- •21. Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax realizada en los 3 meses anteriores al DE 1 o en el electrocardiograma efectuado en la selección.
- •22. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del atacicept formulado o a compuestos estructuralmente similares.
- •23. Vacunación con vacunas vivas o tto. con Ig en el mes anterior al DE 1 o necesidad de dicho tto. durante el período del estudio clínico (incluidas las visitas de seguimiento).
- •24. Cirugía mayor planificada (por ej., reemplazo de articulación) durante el período del estudio clínico (incluidas las visitas de seguimiento).
- •25. Lactancia materna (en mujeres)
研究者
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