ChiCTR2300075700尚未招募早期 1 期
实时持续葡萄糖监测（RT-CGM）对 2 型糖尿病患者自我健康管理行为改善的研究
中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项基金）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
探讨实时持续葡萄糖监测（Realtime- continuous glucose monitoring，CGM）对 2 型糖尿病（type 2 diabetes， T2D）患者自我健康管理行为的改善作用。患者通过 CGMS，可观察到自我管理能力的改善和血糖控制相关指标的改善。随访中可见教育能力的持续改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.已加入“北京大学第一医院糖尿病共同照护门诊”≥12 个月；
- •3.入选基线时测定糖化血红蛋白≥9%，或加入照护门诊时糖化血红蛋白小于等于 7%，随访 24 周后糖化血红蛋白>7%。HbA1c 检测为中心化检验，或通过了全国性 GHbA1c 标准化的实验室检验结果；
- •4.18-70 岁（含），体重指数（BMI） 20-35kg/m2；
- •5.未使用过实时动态监测血糖设备；
- •6.降糖药物治疗稳定至少 3 个月；
- •7.能够并愿意按照项目规定要求，使用持续葡萄糖监测、进行血糖监测，并接受院外健康生活方式管理；
- •8.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.诊断非 2 型糖尿病；
- •2.存在糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒，高血糖高渗状态，乳酸性酸中毒）；
- •3.严重微血管并发症：增殖期视网膜病变；尿白蛋白 / 尿肌酐＞300mg/g，或 24 小时尿蛋白定量＞1g/d；未经控制的痛性糖尿病神经病变及显著的糖尿病植物神经病变；
- •4.显著的大血管并发症：入选前 3 个月内曾发生需入院治疗的急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病行血管介入或截肢者；
- •5.血压持续高于 180/110 mmHg 且在 1 周内无法控制在 160/110 mmHg 以内；
- •6.血肌酐清除率小于 30ml/min/1.73m2(按照 CKDEPI 公式计算)，丙氨酸氨基转移酶≥3 倍正常上限，总胆红素≥2 倍正常上限且持续 1 周以上；
- •7.血红蛋白< 100g/L 或需要定期接受输血治疗；
- •8.12 周内曾使用可能影响血糖的药物累计时间 1 周以上，如口服 / 静脉糖皮质激素、生长激素、雌 / 孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等；但出于降压目的的小剂量利尿剂（氢氯噻嗪＜25mg/d，吲达帕胺≤1.5mg/d），以及用于替代治疗的生理量甲状腺激素不在此限；
- •9.全身性感染或严重的伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者；
- •10.已知（或怀疑）对医用级粘合剂严重过敏；
- •11.精神或沟通障碍者；
- •12.慢性心功能不全，心功能分级 III 级和以上；
- •13.妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄妇女，或近期内（6 个月内）有需要全身麻醉的手术计划；
- •14.受试者不合作、不能随访，或研究者判断其可能难以完成研究者；
- •15.研究者判断不适合入选的其他情况。研究医生将根据您的实际情况及研究方案中的入选排除标准来判断您是否适合参加本项研究。
研究组 & 干预措施
动态血糖监测组
对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
自我管理能力评分
次要结局
- 目标范围内时间
- 高于目标范围时间
- 低于目标范围时间
- 平均绝对相对误差
- HbA1c 下降百分比≥0.5%
- APP 线上时间
- 照护师干预时间
- 新增或减少糖尿病药物的百分比
- HOMA-IR
- C 肽
- 糖尿病自我管理行为量表
- 生活质量评定量表
研究者
研究点 (1)
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