ChiCTR1900026754尚未招募2 期
经肝动脉持续灌注化疗治疗介入治疗失败或不适合介入肝癌患者的疗效及其安全性评价
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
前瞻性队列研究， 采用改良 FOLFOX 方案的经肝动脉持续灌注化疗治疗不适合介入治疗和介入治疗失败肝癌患者，观察其疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①临床诊断或病理诊断为肝细胞癌；
- •②无法手术切除、不适合 / 不耐受介入治疗或者介入治疗失败，BCLC B/C 期肝癌患者。
- •不适合介入标准：门静脉主干癌栓或严重动静脉瘘、肝静脉或下腔静脉癌栓、胆管癌栓或弥漫性肝癌；
- •介入治疗失败标准(参照日本等标准)：肝内病灶经过 2 次或 2 次以上 TACE 治疗后评估见肿瘤不完全坏死（肿瘤活性仍然>50%）或新发病灶；随访过程中出现血管侵犯；癌栓进展；AFP 或者异常凝血酶原持续升高；出现肝外转移。
- •③至少有一个未经治疗且可测量目标病灶；
- •④ECOG 评分 0-2 分；
- •⑤肝功能状态为 Child-Pugh A 或 B;
- •⑥预期寿命至少为 3 个月。
- •⑦年满≥18 岁，≤85 岁的男性或女性患者。
- •⑧育龄妇女患者和男性患者须同意自签署知情同意书之时起采用节育措施
- •⑨患者的骨髓功能、肝功能和肾功能要求：
- •1.血红蛋白浓度 ≥ 85 g/L
- •2.外周血 WBC≥ 3 x?109/L
- •3.血小板计数 ≥ 50?109/L
- •4.总胆红素浓度 ≤ 2 mg/dl
- •5.血清白蛋白 ≥ 28 g/L
- •6.谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) ≤ 正常上限值 (ULN) 5 倍
- •7.凝血酶原时间-国际标准化比率 (PT-INR)≤ ULN 的 2.3 倍。
- •8.血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍
- •9.脂肪酶和淀粉酶 ≤ ULN 的 2 倍
排除标准
- •②既往或并发的 ICC 之外其它肿瘤的病史；
- •⑥前 30 日内，临床中出现严重出血症状或者具有明确胃肠道出血倾向（大便潜血++及以上者不可入组）。
研究组 & 干预措施
HAIC 治疗组
经肝动脉持续灌注化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 客观缓解率
- AFP 反应率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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