ChiCTR2300077668进行中（未招募）早期 1 期
全牙列口腔种植导航精度的临床研究
上海市科委科技创新行动计划医疗创新研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角度偏差
研究概览
简要总结
利用科室种植中心技术优势和丰富的病例资源，应用手术模拟规划、数字化设计制作、三维打印等信息化医学技术，完成新一代数字化复叠式口腔种植手术导板系统的设计定型并验证其精准度及先进性，建立新一代数字化复叠式口腔种植手术导板系统的制作和使用规范，以解决现有技术中由于传统口腔种植导板单一、不能承载复杂手术而导致的难以连续对口腔内进行多次种植手术的问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，术者非盲，受试者盲法。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.年龄在 18~75 周岁的患者，性别不限；
- •3.牙列缺失需实施种植体植入者；并无全身性疾患能承受种植手术者；
- •4.种植位点区牙槽窝愈合良好，或者牙齿拔出后 3 个月以上；
- •5.种植位点区有足够的骨高度及骨宽度适于种植体植入；
- •6.种植区域有足够的宽度的健康角化龈；
- •7.口腔粘膜及软组织无明显炎症或病损。
排除标准
- •1.局部牙槽骨有病理性改变；口腔黏膜病变；缺牙区有严重软组织病变；张口受限；缺牙区骨量和骨密度不理想且改变困难者；
- •2.心脏疾病(Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能疾病)；肝、肾功能异常(ALT、AST＞正常值 1.5 倍；糖尿病患者，血糖控制不佳，空腹血糖＞8.8mmol/L；)凝血时间检查大于正常值范围两倍者；
- •3.全身感染或者伴有急性或者严重的感染，白细胞计数＞10×10^9/L 者；
- •4.使用可能影响软硬组织愈合的药物,如长期使用镇静催眠药(连续使用 3 个月以上)、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素(连续使用 3 个月以上)、正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •5.患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者（高血压＞180/100mmHg、冠心病、先心病等）；
- •6.系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌症，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等；
- •7.妊娠期以及哺乳期妇女；
- •8.患有系统免疫性疾病者；
- •9.患有严重的癫痫或者精神性疾病或者心理障碍者；
- •10.金属材料过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
角度偏差
次要结局
- 深度偏差、顶部偏差以及根尖偏差
研究者
研究点 (1)
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