CTR20223130已完成生物等效性试验
奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年12月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax； AUC0-t； AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南洞庭药业股份有限公司生产的奥沙西泮片（受试制剂，规格：15mg）或由 Pfizer AB 持证的奥沙西泮片（参比制剂，商品名：Sobril®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中 / 高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；
- •目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；
- •对苯二氮？类药物、奥沙西泮及其衍生物或奥沙西泮片任何成分过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病】者；
- •既往或现在患有精神疾病者，如抑郁（汉密尔顿抑郁量表见附件）、狂躁、双相情感障碍，或有精神疾病家族史者；
- •既往或目前患有严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征者；
- •患有急性或隐性发生闭角型青光眼者；
- •有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- •首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外），或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何与奥沙西泮有相互作用的药物【中枢抑制药（如苯巴比妥）、阿片类药物、易成瘾和可能成瘾的药物、全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶 A 型抑制药（如如苯乙肼、反苯环丙胺）、三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟伏沙明、西酞普兰）、抗高血压药和利尿降压药、西咪替丁、普奈洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、苯妥英钠、异烟肼、与地高、左旋多巴、尼古丁】者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且服用了试验用药品 / 使用了医疗器械者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后试验适用）；
- •采血困难，有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •试验开始至试验结束后 1 周内，不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •女性受试者血妊娠检查结果异常有临床意义者。
- •入住排除标准：从上次离院至今，有新冠肺炎疫情中 / 高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，摄入过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，平均每日吸烟量大于 5 支者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，输血 / 失血 / 献血量达到 200mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •入住排除标准：从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •入住排除标准：入住时呼气酒精测试结果大于 0.0mg/100mL（阳性）者；
- •入住排除标准：入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者；
- •入住排除标准：入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •入住排除标准：入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者（限女性）；
- •入住排除标准：受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax； AUC0-t； AUC0-∞。
时间窗: 给药后 48 小时。
次要结局
- Tmax； λz； Tl/2z； AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100，残留面积百分比。(给药后 48 小时。)
- 体格检查； 生命体征； 心电图； 实验室检查； AE：类型、频次、发生率和严重程度等。(整个试验周期。)
研究者
刘文姣
湖南洞庭药业股份有限公司
研究点 (1)
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