CTR20170860已完成不适用
奥美沙坦酯片人体生物等效性试验（空腹）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年8月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价当受试者在空腹条件下口服受试和参比制剂后反映这两个方面的主要药代动力学参数即血浆中奥美沙坦 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹状态下口服由南京正大天晴制药有限公司生产的奥美沙坦酯片（希佳，受试制剂，20mg/片）与第一三共株式会社（Daiichi-Sankyo）生产的奥美沙坦酯片（Benicar，参比制剂，20mg/片）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康受试者，男女兼 有，女性受试者比例不少于总人数的 1/3；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 范围内（包括临界值）， BMI ＝ 体重（kg） /身高 2（m2）；
- •受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无生育计划且自愿 采取有效避孕措施。
排除标准
- •实验室检查有临床意义的异常或其它临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化道、 心脏、 肝脏、 肺、 肾脏、 脑、 血液、内分泌、 皮肤等）；
- •现有循环、呼吸、消化、 泌尿、 造血、 神经系统、 内分泌代 谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
- •近三个月接受过任何外科手术者；
- •体位性低血压（站立后收缩压较平卧时下降 20 mmHg 以上或 舒张压下降 10 mmHg 以上）或有体位性低血压病史者；
- •烟检（尼古丁尿液检测）结果为阳性；
- •对药物或食物有过敏史；
- •有吸毒史、酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或 葡萄酒 150 mL）；
- •药物滥用中仅检查吗啡和甲基安非他明且检查结果阳性、酒 精呼气测试结果>0mg/100ml；
- •近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •近二周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、 保健品或中草药等；
- •在服用研究药物前七天内吃过柚子或含柚子汁的食物；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或 饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- •近三个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠 结果为阳性；
- •传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、 艾滋病抗体及梅毒螺旋 体抗体） 感染者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
评价当受试者在空腹条件下口服受试和参比制剂后反映这两个方面的主要药代动力学参数即血浆中奥美沙坦 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和腋温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、 凝血四项）和心电图检查结果评价安全性。(给药后 48 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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