ChiCTR2100043143尚未招募4 期
研究首荟通便胶囊上市后在膝关节手术围手术期患者治疗便秘方面的有效性和安全性的单中心、随机对照、开放性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘的疗效
研究概览
简要总结
主要目的：评价首荟通便胶囊对膝关节手术围手术期患者便秘的有效性。 次要目的：评价首荟通便胶囊对膝关节手术围手术期患者的睡眠质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁；
- •符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准；
- •患者符合膝关节手术指征的诊断标准；
- •愿意并且能够遵守试验方案；
- •愿意遵从研究者的指导。
排除标准
- •器质性病变导致的便秘者；
- •肾脏功能、心功不全以及肿瘤恶病质病人；
- •既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者；
- •精神心理障碍，不能或不愿合作者；
- •过敏体质或对本药过敏者；
- •研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。
研究组 & 干预措施
对照组
常规护理
治疗组
在常规护理的基础上加用首荟通便胶囊
结局指标
主要结局
便秘的疗效
便秘的睡眠
血常规
血生化
尿常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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