Postoperative søvnforstyrrelser efter Zolpidem behandling ved fast-track hofte- eller knæalloplastik

• Conditions: Postoperative REM sleep reduction after fast-track hip and knee arthroplasty. Comparison of preoperative level and level of REM on first postoperative night. The effect of one administration of Zolpidem 10 mg on the first postoperative night compared to placebo treated group.; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10036160Term: Poor sleepSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders

• Registration Number: EUCTR2011-000698-30-DK
• Lead Sponsor: Henrik Kehlet

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-03-22
• Last Update Posted: 22 April 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Patienter, som skal gennemgå elektiv TKA eller THA i accelereret regi
•Alder > 60 år
•ASA-klasse I-III.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Operation i anæstesi indenfor de sidste 30 dage.
•Dagligt forbrug af alkohol > 21 genstande ugentligt.
•Forbrug af sovemedicin eller anxiolytika indenfor de sidste 30 dage
•Manglende evne til at læse og forstå dansk
•Betydelig nedsat syn- eller hørelse
•Parkinsons sygdom eller andre neurodegenerative/iskæmiske cerebrale lidelser med betydelig påvirkning af funktionsniveau, inklusive tidligere alvorligt kranietraume.
•Patienter som ikke kan samarbejde til søvnmonitorering
•Allergi overfor stofferne anvendt i undersøgelsen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: To investigate the effect of Zolpidem treatment on the level of REM sleep on the first postoperative night after fast-track hip and knee atrhoplasty. REM sleep is evaluated as a comparison with measurement from preoperative night;Secondary Objective: 1.Ændring i søvnstadie N1, N2, N3 af total søvn tid og total søvn tid første postoperative nat i forhold til den præoperative måling<br>2.Ændring i vågen tid om natten første postoperative nat i forhold til den præoperative måling <br>3.Det total morfinforbrug i perioden til 24 timer efter operationens afslutning<br>4.Træthed score på numerisk rating skala (NRS) morgenen efter præoperativ søvnmåling kontra morgenen efter postoperative måling<br>5.VAS score umiddelbart efter søvnmonitorering<br>6.VAS score som recall for hele natten efter søvnmonitorering<br>;Primary end point(s): 1.Ændring i REM søvnsandel af total søvn tid første postoperative nat i forhold til den præoperative måling.