CTR20243602已完成Be
江苏谦仁生物科技有限公司的利奥西呱片与 Bayer AG 的利奥西呱片（商品名：安吉奥）在健康男性受试者中的单次给药、随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年9月23日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏谦仁生物科技有限公司的利奥西呱片为受试制剂，以 Bayer AG 持证的利奥西呱片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性受试者；
- •体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者承诺从签署知情同意至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取非药物性避孕措施；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •筛选期收缩压<95 mmHg 者
- •肌酐清除率低于 80 mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]】
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者
- •艾滋病病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用试验药物的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和 / 或预防）的受试者
- •筛选前 1 年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •在试验用药前发生急性疾病者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 个小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(给药后 48 个小时)
研究者
刘雷
江苏谦仁生物科技有限公司
研究点 (1)
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