ChiCTR2500110279尚未招募不适用
预调控后 iTBS 对脑卒中患者下肢运动功能障碍的疗效及脑网络重塑机制
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 133 人开始时间: 2025年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 133
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 10m 步行速度（研究一）
研究概览
简要总结
- 临床疗效验证：探索 iTBS 干预脑卒中患者下肢步行能力的标准化方案，以 10m 步行速度、Fugl-Meyer 运动功能评分（FMA-LE）为核心指标，验证其较传统干预的疗效优势。 2. 验证欲扬先抑方案在脑卒中对下肢皮质兴奋性即刻效应，为其临床应用的可行性提供证据：通过运动诱发电位 MEP，明确预调控后 iTBS 对下肢运动皮质兴奋性的即时及持续影响，揭示“预调控-兴奋-重塑”的神经可塑性机制。 3. 结合多模态影像学评估技术探究脑网络重塑机制：功能性磁共振成像（fMRI）通过捕捉血氧水平依赖信号，动态呈现 iTBS 干预前后脑区激活模式与功能连接的重塑特征，揭示运动皮层及相关脑网络的功能重组规律；功能性近红外光谱技术（fNIR）凭便携性与实时监测优势，精准量化运动皮层局部血氧代谢变化，为评估 iTBS 对下肢运动功能相关脑区的神经激活效应提供血流动力学层面的证据；脑电图（EEG）则以毫秒级时间分辨率捕捉脑电信号振荡特征，通过分析α/β频段功率谱变化及功能连接强度，阐明 iTBS 调节下脑电活动同步性与神经信息传递效率的改变，三者从脑功能激活、局部代谢及电生理活动多维度解析 TMS 疗效的神经机制，为脑卒中下肢运动功能康复的精准康复提供影像学支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）并经 CT 或 MRI 诊断为脑卒中；
- •（2）年龄 40-80 岁；
- •（3）病情稳定，首次发病，病程在 1-3 个月；
- •（4）能独立或辅助下步行 10m 以上，Brunnstrom 分期下肢 Ⅲ 期-Ⅴ期；
- •（5）认知清楚，能遵循简单的口头命令或指示，Moca 评分大于 26 分；
- •（6）患者本人或其亲属签署知情同意书。
- •（8）无 TMS 检查禁忌证。
排除标准
- •（1）有 TMS 的相关禁忌症者（心脏起搏器，颅内植入物，植入药物泵或妊娠等）；
- •（2）明显的言语、注意力、听觉、视觉（偏侧忽略、偏盲等）、智力、精神或认知功能障碍；
- •（3）既往有脑器质性疾病、神经精神病史、药物滥用及酗酒史；
- •（4）严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者或中风前有下肢运动功能障碍者；
- •（5）严重认知或沟通障碍者；
- •（6）目前正在参加其他临床试验者。
- •（7）不能配合功能评估，依从性不好者。
- •（8）在正式测试前不能诱发胫前肌 TMS 反应；
- •（10）使用影响皮质兴奋性的药物。
研究组 & 干预措施
研究一 iTBS 组
间歇性 θ 短阵脉冲刺激（iTBS）联合常规治疗
研究一 假刺激组
假经颅磁刺激联合常规治疗
研究二
每名脑卒中受试者接受 3 种不同的 TBS 方案(cTBS + iTBS；假 cTBS + iTBS；sham cTBS + sham iTBS)的随机顺序。cTBS 预处理与后续 iTBS 之间无间隔，每隔一周进行一次 TBS 干预。
研究三 cTBS+iTBS + 机器人训练组
连续性 θ 短阵脉冲刺激（cTBS）+间歇性 θ 短阵脉冲刺激(iTBS)+机器人训练
研究三 Sham cTBS+iTBS + 机器人训练组
假连续性 θ 短阵脉冲刺激（cTBS）+间歇性 θ 短阵脉冲刺激(iTBS)+机器人训练
研究三 Sham cTBS+Sham iTBS + 机器人训练组
假连续性 θ 短阵脉冲刺激（cTBS）+假间歇性 θ 短阵脉冲刺激(iTBS)+机器人训练
结局指标
主要结局
10m 步行速度（研究一）
时间窗: 干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访
运动诱发电位（MEP）波幅（研究二）
时间窗: 每次干预前（T0）、干预后即刻（T1）、干预后 20min（T2）
Fugl-Meyer 下肢量表（FMA-LE）（研究三）
时间窗: 干预前（T0）、干预后 2 周（T1）、干预后 4 周（T2）
次要结局
- 三维步态分析（研究一）(干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访)
- Fugl-Meyer 运动功能评分（下肢）（FMA-LE）（研究一）(干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访)
- 30s 坐站测试（研究一）(干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访)
- 功能性近红外测试（研究一）(干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访)
- Barthel 指数（BI）（研究一）(干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访)
- Berg 平衡量表（BBS）（研究一）(干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访)
- 起立 - 行走” 计时测试（TUGT）（研究一）(干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访)
- 平衡仪分析（研究一）(干预前（0 周）、干预 3 周后、6 周随访)
- 静息运动阈值（rMT）（研究二）(每次干预前（T0）)
- MEP 反应分类（研究二）(每次干预后即刻（T1）、干预后 20min（T2）)
- 主动运动阈值（aMT）（研究二）(每次干预前（T0）)
- 功能性近红外测试（研究三）(干预前（T0）、干预后 2 周（T1）、干预后 4 周（T2）)
- 三维步态分析（研究三）(干预前（T0）、干预后 2 周（T1）、干预后 4 周（T2）)
- 脑电图（EEG）（研究三）(干预前（T0）、干预后 2 周（T1）、干预后 4 周（T2）)
- 改良 Barthel 指数（MBI）（研究三）(干预前（T0）、干预后 2 周（T1）、干预后 4 周（T2）)
- 卒中姿势评估量表（PASS）（研究三）(干预前（T0）、干预后 2 周（T1）、干预后 4 周（T2）)
- 下肢表面肌电图（sEMG）（研究三）(干预前（T0）、干预后 2 周（T1）、干预后 4 周（T2）)
- 运动诱发电位（MEP）（研究三）(干预前（T0）、干预后 2 周（T1）、干预后 4 周（T2）)
研究者
研究点 (1)
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