ChiCTR2600120111尚未招募不适用
基于人工智能多模态数据融合模型预测 PSA 灰区前列腺癌的临床应用研究
2025 年度省卫生健康行业科技计划项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 前列腺癌风险预测模型诊断准确性（AUC）
研究概览
简要总结
本研究旨在通过整合 mpMRI 影像组学、血清非靶向代谢组学与重要临床指标，构建并验证一种可解释的多模态人工智能预测模型，用于提高 PSA 4–10 ng/mL（“灰区”）患者中前列腺癌的识别率与临床决策效率。具体目标为：提取并整合多模态特征，开发高性能的个体化风险预测模型；采用 SHAP 等可解释性方法构建模型解释框架，提升模型临床可解释性与医生采纳度；通过回顾性数据建模并在多中心前瞻性队列中验证模型的诊断性能与临床价值（包括提高穿刺阳性率与减少不必要穿刺的能力）。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 ≥50 周岁；
- •2.PSA 4–10 ng/mL；
- •3.mpMRI 或超声提示可疑病灶；
- •4.既往未行前列腺穿刺活检，且既往无前列腺癌确诊史；
- •5.近 2 周内无急性尿路感染或导尿史；
- •6.同意采集血液样本并签署知情同意。
排除标准
- •1.既往诊断其他恶性肿瘤并在随访期内接受系统治疗者；
- •2.合并严重心血管、肝肾功能衰竭或精神障碍不能配合者；
- •3.长期（>3 个月）服用 5α-还原酶抑制剂者；
- •4.临床资料不全或关键影像 / 样本无法获得者；
- •5.MRI 图像质量差无法进行组学分析者；
- •6.撤回知情同意或研究者评估不宜继续者。
结局指标
主要结局
前列腺癌风险预测模型诊断准确性（AUC）
时间窗: 患者完成 MRI 检查、血清样本采集及穿刺病理结果获得后（即确诊阶段），在数据清洗与标准化后统一进行模型预测与性能分析。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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