ChiCTR-TRC-14004660尚未招募4 期
利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 2 型糖尿病(T2DM)伴非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者肝脏脂质含量疗效比较
南京大学医学院附属鼓楼医院、诺和诺德公司、默克 雪兰诺公司、施维雅公司、强生公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪含量（B 超定量）
研究概览
简要总结
比较利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 T2DM 伴 NAFLD 患者肝脏脂质含量的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •3 个月内未使用降糖药物
- •HbA1c 范围（7-10%）
- •肝脏 B 超提示存在脂肪肝(肝脏脂肪含量≥20%)
- •女性受试者需为绝经后、已行绝育手术或试验筛选期前已采取避孕措施 3 个月并且能坚持整个试验期者
- •体重指数（BMI）20—35kg/m2，且 3 月内体重稳定（波动小于 10%）
- •受试者签署知情同意书，愿意遵守研究方案的要求。
排除标准
- •过去 3 个月内使用过降糖药物或其他任何可能与肝细胞脂肪变性相关的药物
- •现患胰腺炎或其他胰腺疾病或既往有类似病史
- •已知有 GLP-1 类似物或磺脲类过敏史
- •肝功能损害（谷草转氨酶≥正常上限 2.5 倍）
- •中到重度肾功能不全（依 MDRD 计算 eGFR<60ml/min/1.73m2）
- •女性受试者饮酒量>14 单位 / 周；男性受试者饮酒量>21 单位 / 周
- •既往有代谢性肝脏疾病、自身免疫性肝病或病毒性肝炎病史
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤 2 病史或家族史
- •充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ—Ⅳ级）
- •研究者认为受试者伴有急需处理的增殖性视网膜病变或黄斑病变
- •受试者正在使用不明成分的非草药的中药制剂或地方性医药；研究者认为受试者在试验，期间所用中药制剂剂量无法调整或停用
结局指标
主要结局
肝脏脂肪含量（B 超定量）
糖化血红蛋白
次要结局
- 肝功能
- 血炎症指标
- 血脂
- 体质指
- 腰臀比
研究者
研究点 (1)
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