ChiCTR2600120809进行中（未招募）4 期
莱博雷生在成人失眠患者（伴或不伴轻度抑郁焦虑情绪）中的疗效和安全性研究
北京卫康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 107 人开始时间: 2026年3月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 107
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿森斯失眠量表
研究概览
简要总结
本试验旨在观察真实临床环境下中国失眠患者（伴或不伴轻度抑郁焦虑情绪）使用莱博雷生（LEM）的主观报告结局和安全性事件。主要目的：评估患者使用 LEM 治疗失眠 4 周的疗效和安全性。次要目的：评估在不同年龄范围中 LEM 的有效性；评估 LEM 在伴或不伴轻度抑郁焦虑情绪失眠患者中的有效性；探索 LEM 对失眠共病轻度抑郁焦虑情绪的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18–70 岁，性别不限；
- •满足 DSM-5 标准，诊断为失眠障碍
- •阿森斯失眠量表（AIS）评分>=7 分
- •抑郁焦虑轻度及以下（PHQ-9<10; GAD-7<10）
- •能够配合完成量表及随访；
排除标准
- •经临床访谈判定存在显著自杀风险；
- •存在精神病或人格障碍，可能影响其评估研究药物安全性和有效性的能力；
- •患有与其他睡眠障碍相关的失眠症，或存在任何影响睡眠或可能影响睡眠的状况；
- •过去 6 个月内有药物或酒精滥用或依赖史，或筛查时尿检呈阳性；
- •存在临床不稳定或未控制的严重医疗状况的证据；
- •诊断为发作性睡病或报告可能存在与发作性睡病有关的症状待确诊；
- •诊断为重度睡眠呼吸暂停综合征；
- •有不良的睡眠习惯且不愿意改变的患者；
- •其他研究者认为不适合参加的情况。
结局指标
主要结局
阿森斯失眠量表
时间窗: 基线、治疗后 1 周、4 周及停药后 1 周
次要结局
- 爱泼沃斯日间嗜睡量表(基线、治疗后 1 周、4 周及停药后 1 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线、治疗后 4 周)
- 汉密尔顿抑郁量表(基线、治疗后 4 周)
- 患者健康问卷(基线、治疗后 1 周、4 周及停药后 1 周)
- 广泛性焦虑障碍量表(基线、治疗后 1 周、4 周及停药后 1 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
莱博雷生联合艾司西酞普兰治疗抑郁症伴失眠的疗效和安全性临床研究ChiCTR2600119476卫材（中国）药业有限公司
Unknown
不适用
莱博雷生在睡眠门诊失眠症患者中的疗效、安全性与治疗模式观察：一项多中心前瞻性队列研究ChiCTR2600116644北京华夏公益基金会
Unknown
不适用
一项评估莱博雷生对老年精神障碍合并失眠患者的睡眠及认知功能影响的真实世界研究ChiCTR2600119248脑域守护科研基金
已完成
3 期
雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验CTR20242517280
Unknown
不适用
精准评估及个性化干预改善失眠障碍患者失眠缓解率的多中心、非盲、平行对照研究ChiCTR2300074998国家重点研发计划-2021YFC2501505