ChiCTR2200062957进行中（未招募）3 期
实时动态导航应用于微创牙髓治疗中的精确性和效率研究
南方医科大学口腔医院院级临床研究启动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 钙化根管定位操作时间
研究概览
简要总结
本研究旨在将牙体牙髓动态导航技术应用于钙化根管定位、显微根尖手术等牙体牙髓领域中，检测其精确性和效率，与 3D 打印数字导板相对比，并根据测量分析提出提高其精确性的方法，为牙体牙髓动态导航系统应用于微创牙髓治疗提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •钙化根管研究纳入标准：
- •（1）经临床检查及辅助检查确诊为急性或慢性牙髓炎或根尖周炎；
- •（3）X 线片显示根管内上 2/3 存在弥散性阻射影，根管弯曲下段无阻射影；
- •（4）均自愿参与研究并签订知情同意书。
- •根尖手术研究纳入标准：
- •（1）根尖骨质破坏、瘘管长期不愈的难治性慢性根尖周炎；
- •（2）根管钙化与根尖暗影并存，常规根管治疗无法进行或治疗失败；
- •（3）根尖尚未发育完成，根尖孔敞开，无法行牙髓血运重建或根尖诱导成形术，或诱导失败；
- •（4）根尖病理性吸收、根尖折断、根尖解剖变异，非手术治疗失败；
- •（5）医源性因素：根管内器械折断无法取出；根管超填明显，并伴随有不适症状；根管台阶，无法被疏通；根管侧壁穿孔伴感染；
- •（6）核桩冠无法取出或取核桩存在极大根折风险；
- •（7）真性囊肿，经非手术治疗后不愈合；
- •（8）根尖周病损区直径小于 6mm，唇 / 颊侧骨皮质完好，患牙根尖和病损区的定位困难；
- •（9）均自愿参与研究并签订知情同意书。
排除标准
- •钙化根管研究排除标准：
- •（1）无保留价值的患牙；
- •（2）无法配合完成根管治疗者；
- •（3）非初次根管治疗，根管内有充填物；
- •（4）X 线片显示弥漫性阻射影存在于根管弯曲下段。
- •根尖手术研究排除标准：
- •（1）常规根管（再）治疗可以治愈根尖周病损；
- •（2）无功能或无法修复的患牙、没有足够牙周组织支持或牙周牙髓联合病变的患牙；
- •（3）无法合作；有患有严重系统性疾病，如高血压（>100/180mmHg）、糖尿病（空腹血糖>8.88mol/L）、血液疾病、恶性肿瘤、严重代谢性疾病、放化疗病史，艾滋病的患者；服用双膦酸盐患者。
研究组 & 干预措施
钙化根管自由手组
自由手定位钙化根管
钙化根管 3D 打印导板组
3D 打印导板辅助下定位钙化根管
钙化根管动态导航组
动态导航辅助下定位钙化根管
显微根尖手术自由手组
自由手行根尖定位开窗
显微根尖手术 3D 打印导板组
3D 打印导板辅助下根尖定位开窗
显微根尖手术动态导航组
动态导航辅助下根尖定位开窗
结局指标
主要结局
钙化根管定位操作时间
时间窗: 术后即刻
钙化根管定位成功率
时间窗: 术后即刻
定位钙化根管的牙本质去除量
时间窗: 术后即刻
钙化根管定位中计划路径和实际路径中心长轴之间三维角度偏差、钻末端中心点二维水平距离的偏差、钻末端中心点二维垂直距离的偏差、钻末端中心点三维距离的偏差
时间窗: 术后即刻
显微根尖手术术者去骨及根端切除时间
时间窗: 术后即刻
记录去骨的微创度（开窗去骨的最大直径）及根尖定位的精确度（唇 / 颊侧去骨范围的中心点到根尖的直线距离）
时间窗: 术后即刻
显微根尖手术中计划路径和实际路径在皮质骨入路中心点之间的三维距离
时间窗: 术后即刻
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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