CTR20131263已完成3 期
一项关于肺动脉高压受试者口服 UT-15C 缓释片有效性和安全性的 16 周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 分钟步行距离（6MWD）（即 6 分钟步行试验中行走的距离）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 PAH 受试者中 UT-15C 缓释片(SR)与安慰剂相比对运动耐力的作用(通过测定基线与第 16 周 6 分钟步行距离的变化进行评判)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者年龄为 18-75 岁，最小体重为 40kg，体重指数(BMI)＜45kg/m2
排除标准
- •受试者处于妊娠或哺乳状态；受试者在基线前 30 天内曾接受依前列醇、曲前列尼尔、伊洛前列素、贝前列素或任何其他前列环素治疗(急性血管反应试验中使用除外)；受试者既往曾接受过 UT-15C SR 治疗
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离（6MWD）（即 6 分钟步行试验中行走的距离）
时间窗: 16 周
次要结局
- 不良事件(16 周)
研究者
Christopher Shane
联合医药公司 / 凯特勒特制药厂 / 兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (3)
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