盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究方案

德州博诚制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月5日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 德州博诚制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（持证商：德州博诚制药有限公司）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（持证商：Santarus Inc，商品名：Glumetza®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
•90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
•肌酐清除率(CLcr，以 Cockcroft-Gault 公式计算)＜90mL/min 者（Ccr（mL/min）=[(140－年龄)×体重×(0.85 女性)]/(72×Scr) ）；
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对 2 种或 2 种以上物质(药物、食物、花粉等)过敏者，或已知对二甲双胍过敏者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血 β 人绒毛膜促性腺激素（女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
•（问询）试验前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何含咖啡因 / 富含黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
•（问询）试验前 30 天内使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物，如胰岛素、磺酰脲类药物、呋塞米、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂等；
•（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
•（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
•（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
•酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

次要药代评价指标：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等。(给药后 48 小时)
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定与研究药物的相关性(整个试验周期)

研究者

发起方

德州博诚制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

Bioequivalence

盐酸二甲双胍缓释片健康人空腹和餐后条件下生物等效性试验适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

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