EUCTR2013-001118-14-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo Clínico Fase IIIb abierto no-controlado para evaluar la seguridad del cambio de rituximab intravenoso a rituximab subcutáneo durante el tratamiento de primera línea de Linfoma No-Hodgkin Folicular y Difuso de Células B Grandes CD20+. - MabRella
Roche Farma, S.A.0 个研究点目标入组 139 人开始时间: 2013年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 139
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para entrar en el
- •Criterios relativos al sujeto
- •1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
- •2. Edad ? 18 y ? 80 años en el momento de la selección.
- •3. Estado funcional según la escala del Eastern Cooperative Oncology
- •Group(ECOG) ? 3 (ver Apéndice 4).
- •Criterios relativos a la enfermedad
- •4. Confirmación histológica del LBDCG CD20+ o LF CD20+ grado 1, 2 o
- •3a, según el sistema de clasificación de la OMS.
- •5. Solo para inducción:
- •a. Para LBDCG: Una puntuación de 1-4 en el Índice Pronóstico
- •Internacional (IPI) o IPI de 0 con tumor voluminoso, definido como una
- •lesión de ? 7,5 cm (ver Apéndice 4).
- •b. Para LF: Índice Pronóstico Internacional para LF (FLIPI) (riesgo
- •bajo, medio o alto). Los pacientes con LF también deben cumplir los
- •criterios GELF para iniciar el tratamiento (ver Apéndice 4).
- •6. Solo para inducción: al menos una lesión bidimensional medible
- •definida como ? 1,5 cm en su medida mayor en un escáner de
- •tomografía axial computerizada (TAC).
- •Criterios relativos al tratamiento del LNH
- •7. Que esté siendo tratado en la actualidad con rituximab IV como
- •tratamiento de primera línea de inducción o mantenimiento, habiendo
- •recibido al menos una dosis completa de rituximab IV, definida como
- •dosis completa estándar de rituximab IV 375 mg/m2 administrada sin
- •interrupción o suspensión temprana del tratamiento por problemas de
- •tolerancia.
- •8. Expectativa y capacidad actual del paciente de recibir al menos
- •cuatro ciclos más de tratamiento durante la fase de inducción o seis
- •ciclos más de tratamiento durante la fase de mantenimiento (pacientes
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 56
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 83
排除标准
- •Los pacientes que cumplan con cualquiera de los criterios siguientes no
- •podrán entrar en el estudio:
- •Criterios relativos al cáncer
- •1. Linfoma transformado o linfoma folicular (LF) 3b
- •2. Linfoma primario del sistema nervioso central, linfoma efusivo primario, LBDCG primario mediastínico, LBDCG testicular, LBDCG cutáneo primario, ó evidencia histológica de transformación en un linfoma Burkitt.
- •3. Historial de otros tumores malignos que pudieran afectar al umplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Esto
- •incluye tumores que hayan sido tratados pero sin intención curativa, a
- •menos que el tumor haya estado en remisión sin tratamiento durante ?
- •5 años antes de la administración del tratamiento. Nota: los pacientes
- •con un historial de carcinoma baso o espinocelular, o melanoma de la
- •piel, o carcinoma de la cérvix in situ tratados con intención curativa
- •pueden optar a participar en el estudio.
- •Tratamientos anteriores o concomitantes
- •4. Uso actual de corticoesteroides > 30 mg/día de prednisona o
- •equivalente. Nota: los pacientes que reciban tratamiento de corticoesteroides con ? 30 mg/día de prednisona o equivalente, deben
- •demostrar haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas
- •antes de empezar con el tratamiento.
- •Evaluación analítica durante la selección
- •5. Función renal no adecuada, definida como:
- •? Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a
- •menos que haya un aclaramiento normal de la creatinina), o
- •aclaramiento de creatinina calculado < 40 mL/min (usando la fórmula
- •Cockcroft-Gault)
- •6. Función hematológica no adecuada, definida como:
- •? Hemoglobina < 9 g/dL
- •? Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/L
- •? Recuento de plaquetas < 75 x 109/L (Nota: se permiten
- •anormalidades fuera de este rango si están relacionadas con la
- •afectación de la médula ósea por causa de la enfermedad subyacente)
- •7. Función hepática no adecuada, definida como:
- •? Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
- •> 2,5 x LSN
- •? Bilirrubina total ? 1,5 x LSN. Nota: los pacientes con la enfermedad
- •de Gilbert diagnosticada, pueden entrar en el estudio si la bilirrubina
- •total es ? 3,0 x LSN
- •Otras condiciones o tratamientos médicos anteriores y actuales
- •8. Historial de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos
- •humanizados o anticuerpos murinos monoclonales o sensibilidad
- •conocida o alergia a productos derivados murínicos.
- •9. Para pacientes con LBDCG - Contraindicación de cualquiera de los
- •componentes individuales de CHOP (ciclofosfamida, vincristina,
- •doxorrubicina y prednisona), incluyendo recepción previa de
- •antraciclinas. Para pacientes con LF - contraindicación de quimioterapia
- •10. Otras condiciones médicas graves subyacentes que, en opinión del
- •Investigador, pudieran impedir la participación del paciente en el estudio
- •(p.ej. enfermedad cardiovascular grave, diabetes mellitus incontrolada,
- •úlcera gástrica, enfermedad autoinmune activa).
- •11. Cirugía mayor reciente (en las 4 semanas anteriores a la
- •dosificación) salvo para diagnóstico.
- •12. Infecciones virales, fúngicas, microbianas, parasitarias u otras
- 另有 6 项未显示
研究者
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