EUCTR2009-016027-62-ES进行中（未招募）1 期
ENSAYO CLÍNICO, FASE II, ABIERTO, NO CONTROLADO, MULTICÉNTRICO Y PROSPECTIVO, DE QUIMIOTERAPIA INTENSIVA,CIRUGÍA Y RADIOTERAPIA EN SARCOMA DE EWING DE NIÑOS Y ADULTOS JÓVENES
GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION EN SARCOMAS0 个研究点目标入组 90 人开始时间: 2009年11月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1-Pacientes con Sarcoma de Ewing en los que se haya realizado el análisis molecular en uno de los 2 laboratorios de referencia del estudio y se confirme el reordenamiento del gen EWS mediante RT-PCR en el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona o mediante hibridación in situ fluorescente (FISH) en el Centro de Investigación del Cáncer de Salamanca.
- •2- Se considerarán pacientes de alto riesgo los pacientes con metastásis, los pacientes con tumor primario en pelvis o huesos axiales y los pacientes con (micro)metástasis en médula ósea detectadas por el estudio de extensión molecular. El resto de los pacientes serán considerados de riesgo estándar. Los nódulos pulmonares identificados por TAC de tamaño superior a los 5 mm de diámetro se considerarán metástasis. Los nódulos de tamaño igual o inferior a 5 mm deberán biopsiarse.
- •3- Edad inferioro igual a 40 años.
- •4- Función renal y hepática adecuadas, definidas como aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min, creatinina, bilirubina total, SGOT (AST) y/o SGPT (ALT) < 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- •5- Función cardiaca normal definida por ecocardiografía o Fracción de Eyección ³ 55 %
- •6- Estado funcional (ECOG performance status) 0 - 1.
- •7- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores o el paciente (si mayor de 18 años), previo al inicio del tratamiento
- •8-§Los pacientes en edad fértil (tanto hombre como mujeres) deben usar un método anticonceptivo eficaz antes de la entrada en estudio y durante la realización del mismo. Las medidas anticonceptivas tanto para mujeres como hombres deben prolongarse hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Debe descartarse embarazo mediante prueba de orina (test de embarazo negativo) para la inclusión en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1- Embarazo o lactancia
- •2- Infección activa u otras enfermedades concomitantes graves
- •3- Enfermedades psiquiátricas graves que impidan la obtención del consentimiento informado o que limiten el cumplimiento del tratamiento
- •4- Tratamiento simultáneo con otras drogas experimentales dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio
- •5- Historia de cáncer previo diagnosticado o tratado en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cérvix o carcinoma superficial de vejiga urinaria.
研究者
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