ChiCTR-IOR-16009650尚未招募Unknown
生酮饮食治疗儿童全面性发育迟缓的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 智能发育商
研究概览
简要总结
KD 用于治疗儿童难治性癫痫已有 90 余年历史，国内外大量研究已经证明了其治疗儿童难治性癫痫的疗效及安全性，同时研究中发现 KD 不仅能够减少癫痫患儿的临床发作，也能明显改善患儿智力水平。但关于 KD 治疗 GDD 的研究尚少。本实验旨在探讨 KD 治疗 GDD 的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试对象：2016 年 6 月至 2016 年 12 月在郑州大学第三附属医院儿童康复科就诊的 GDD 患儿，符合 2013 年美国精神医学协会制定的《精神疾病的诊断和统计手册》中 GDD 的诊断标准；（2）年龄：≥6 月且≤5 岁；（3）DQ≤75，婴儿-初中学生社会生活能力量表评分标准分≤8；（4）既往（最近 3 个月以内）未接受 KD 治疗；（5）在患儿家属知情同意并签署书面意见后，纳入研究对象。
排除标准
- •（1）发热或感染性疾病活动期；（2）剧烈呕吐；患有严重消化、心血管、呼吸、肝脏、泌尿系统疾病或代谢性疾病，不适合 KD 治疗者；（3）KD 治疗禁忌证者。
研究组 & 干预措施
2
KD 治疗
1
常规治疗
结局指标
主要结局
智能发育商
社会生活能力
身高别年龄 Z 评分
体重别年龄 Z 评分
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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