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Clinical Trials/CTR20260769
CTR20260769Active, not recruitingPhase 3

评价吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性队列研究

正大天晴药业集团股份有限公司79 sites in 1 countryStarted: March 20, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Locations
79
Primary Endpoint
队列 A：治疗 24-50 周时的安全性指标：评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的： 评价吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期安全性和不同背景治疗中的安全性。 次要目的： 评价吸入用 TQC3721 混悬液治疗中重度 COPD 患者的长期疗效。

Study Design

Study Type
安全性
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
40岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •队列 A：完成 TQC3721-III-01 临床试验的受试者，按照方案要求在 24 周治疗期内用药依从性较好（未发生用药依从性重大方案偏离）的患者，无治疗相关的 SAE 发生。
  • •队列 A：签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
  • •队列 A：遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。
  • •队列 A：受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
  • •队列 A：有明确 COPD 临床病史及相关症状的患者（符合《中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南 2021 年修订版》中 COPD 诊断标准）。
  • •队列 B：筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •队列 B：遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器；
  • •队列 B：年龄为 40～80 周岁（包括临界值），男性和女性受试者均可；
  • •队列 B：受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
  • •队列 B：筛选前有明确 COPD 临床病史及相关症状的患者（符合《中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南 2021 年修订版》中 COPD 诊断标准）；
  • •队列 B：筛选访视（V1）时，应用支气管扩张剂后（沙丁胺醇 4 揿），肺功能 FEV1/FVC 比值<0.7，且 30%预计值≤FEV1＜80%预计值；
  • •队列 B：筛选时（V1）改良版英国医学研究委员会呼吸困难量表评分（mMRC）≥1 分；
  • •队列 B：单、双支扩剂（含有或不含有 ICS 成分）背景治疗受试者需在筛选前稳定治疗至少 2 周；
  • •队列 B：筛选访视（V1 访视）前 4 周内 COPD 临床稳定（无中重度 COPD 急性加重）；
  • •队列 B：吸烟史≥10 包年（包年：每天包数*吸烟年数，如每天 1 包 20 支连续 10 年吸烟，或者每天 10 支连续 20 年吸烟），或有生物燃料暴露史。

Exclusion Criteria

  • •队列 A：危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护室和 / 或需要插管。
  • •队列 A：同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、间质性肺病、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病。
  • •队列 A：患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义。
  • •队列 A：具有临床意义的心脑血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病 / 病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑卒中；（2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3）纽约心脏病协会（NYHA ）分级为 III-IV 级心功能衰竭。
  • •队列 A：有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。
  • •队列 A：控制不佳的 II 型糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L。
  • •队列 A：计划在研究结束前接受手术。
  • •队列 A：过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）。
  • •队列 A：V1 访视时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查（血液学、生化或尿液分析）异常值， ALT 或 AST＞2 x ULN；碱性磷酸酶＞2 x ULN；总胆红素＞1.5 x ULN；
  • •队列 A：正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。
  • •队列 A：研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
  • •队列 B：危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护室和 / 或需要插管；
  • •队列 B：筛选访视（V1 访视）前 3 个月内发生过需要全身激素治疗的 COPD 急性加重；
  • •队列 B：筛选前 3 个月内有≥1 次因 COPD 急性加重或肺炎的住院史；
  • •队列 B：同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、间质性肺病、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病；
  • •队列 B：胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 6 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部 CT 检查；
  • •队列 B：筛选访视（V1 访视）前 1 周内接受过口服茶碱和 / 或茶碱衍生物治疗 COPD；
  • •队列 B：既往接受过 TQC3721 治疗；
  • •队列 B：患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义；
  • •队列 B 具有临床意义的心脑血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病 / 病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑卒中；（2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3）纽约心脏病协会（NYHA ）分级为 III-IV 级心功能衰竭（附件 4）；
  • •队列 B：有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；
  • •队列 B：控制不佳的 II 型糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
  • •队列 B：筛选访视（V1 访视）前 8 周内接受过大手术（需要全身麻醉），筛选时（V1 访视）时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前接受手术；
  • •队列 B：筛选访视（V1 访视）时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查（血液学、生化或尿液常规）异常值， ALT 或 AST＞2 x ULN；碱性磷酸酶＞2 x ULN；总胆红素＞1.5 x ULN；
  • •队列 B：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若 HBsAg 阳性，必要时加查 HBV-DNA，如 HBV-DNA＜LLOQ 无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
  • •队列 B：需要长期吸氧的患者（长期吸氧定义为：每天吸氧治疗累积超过 12 小时；按需使用氧气者，每天不超 12 小时可入组）；
  • •队列 B：正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者；
  • •队列 B：筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
  • •队列 B：研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

队列 A：治疗 24-50 周时的安全性指标：评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。

Time Frame: 队列 A：治疗 24-50 周时

队列 B：治疗 12 周时的安全性指标：评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品（包括试验药物、对照药品）相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。

Time Frame: 队列 B：治疗 12 周时

Secondary Outcomes

  • 队列 A：治疗 48 周的中 / 重度 COPD 急性加重的年化率（按照 TQC3721-III-01 研究的分组，进行比较）。(队列 A：治疗 48 周后)
  • 队列 A：治疗 48 周内首次中度 / 重度 COPD 急性加重的时间（按照 TQC3721-III-01 研究的分组，进行比较）。(队列 A：治疗 48 周内)
  • 队列 A：治疗 32 周、40 周和 48 周 FEV1 谷值较基线（TQC3721-III-01 研究基线）的变化（按照 TQC3721-III-01 研究的分组，进行比较）。(队列 A：治疗 32 周、40 周和 48 周后)

Investigators

Study Sites (79)

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