ChiCTR2400084971尚未招募2 期
关于仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗对可切除性肝癌的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂、II 期临床研究
中大八院培育计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
通过前瞻性 II 单臂的临床研究，探索仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗可切除性肝细胞癌，探索其对肝癌术前肿瘤缓解以及术后无复发生存期的影响，为 III 随机对照临床研究提供研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．临床诊断肝细胞癌或经穿刺活检病理证实肝细胞癌（肝细胞癌的临床诊断依据《原发性肝癌诊疗指南 2022》进行临床诊断）
- •既往未接受肝细胞癌相关的系统治疗；
- •3.至少一个可测量病灶满足 RECIST v1.1 标准
- •CNLC 分期为 IIb 或 IIIa 期的肝癌；
- •5.中国肝癌分期 Ia、Ib、IIa 以及 IIb、IIIa 中潜在可切除的肝癌；
- •Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)评分 0-1 分
排除标准
- •被诊断为肝内胆管细胞癌、混合型肝癌或其它肝脏恶性肿瘤
- •2.既往 5 年内曾罹患除了 HCC 以外的恶性肿瘤；
- •3.术后病理诊断为非 R0 切除或不符合肝癌术后根治性判断标准（肝癌术后根治性的判断标准依据《原发性肝癌诊疗指南 2022》进行判断）
- •4.正在或曾经接受过器官移植或同种异体骨髓移植；
- •5.肝功能 Child-pugh B 或 C 级
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 病理学缓解率
- 总体生存期
- 客观缓解率
- 病理完全缓解
- 免疫相关不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
仑伐替尼用于肝细胞癌切除术后高复发风险患者辅助治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究ChiCTR2000034143湖北陈孝平基科技发展基金会164
Unknown
不适用
多纳非尼联合替雷利珠单抗和 TACE 用于肝细胞癌术后患者辅助治疗的有效性和安全性：一项单臂、前瞻性、探索研究ChiCTR2200063003苏州泽璟生物制药股份有限公司资助的横向课题32
尚未招募
2 期
阿得贝利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗可切除肝细胞癌的有效性和安全性：随机对照、开放性标签Ⅱ期研究肝细胞癌ChiCTR2400080080
Unknown
4 期
抗 PD-1/PD-L1 抗体联合靶向药物仑伐替尼治疗不可切除肝癌的新辅助治疗研究ChiCTR1900023914自筹80
Unknown
2 期
甲苯磺酸多纳非尼联合替雷利珠单抗应用于可切除肝细胞癌患者围手术期治疗的有效性与安全性临床研究ChiCTR2300073728自筹