ChiCTR2500109956尚未招募不适用
国产机器人远程手术对比本地手术有效性、安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验研究
省部级（省财政支持项目）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨在多个城市之间进行机器人辅助腹腔镜远程手术的安全性和有效性，为后期远程机器人外科手术在我国多区域之间的广泛开展奠定基础，为远程机器人手术的规范、推广、指南共识的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用“评估者盲法”（即单盲）来确保终点评价的客观性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-80 周岁，男女不限；
- •BMI：18-30Kg/m^2；
- •有泌尿外科手术的相关指征，临床分期 T1 期以内肾脏肿瘤，低中危前列腺癌；
- •生理状况可接受腹腔镜手术者；
- •愿意配合并完成研究随访及相关检查；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •(1) 有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术；
- •(3) 有癫痫或精神病史；
- •(4) 严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者；
- •(5) 无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划；
- •(6) 研究者认为不适宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
本地手术组
国产机器人本地手术
远程手术组
国产机器人远程手术
结局指标
主要结局
手术成功率
3 级或以上并发症发生率
次要结局
- 整体并发症发生率
- 手术时间
- 肾脏热缺血时间
- 术中估计失血量
- 切缘阳性率
- 患者疼痛评分
- 医生满意度
- 住院时间
- 输血率
- 再入院率
- 死亡率
- 器械缺陷发生率
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 远程操作评价
研究者
研究点 (5)
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