ChiCTR2400089988尚未招募不适用
uMR Jupiter 磁共振成像系统临床试验
申办者自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像质量优良率
研究概览
简要总结
评价 uMR Jupiter 磁共振成像系统在正常使用条件下是否符合预期安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁及以上，具有自主行为能力者；
- •2.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- •3.对于接受磁共振增强扫描的受试者，在上述受试者入选标准基础上增加如下纳入项目：临床医生认为需要接受磁共振增强扫描的患者。
排除标准
- •每位受试者满足下列任意一条排除标准即排除：
- •有电子植入物者，如心脏起搏器、神经刺激器、胰岛素泵、耳蜗移植体等；
- •曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者；
- •曾做过心脏手术，并带有人工心脏瓣膜者；
- •有金属植入物和假体，或人体其他部位有金属异物者；
- •妊娠或三个月内有妊娠计划，以及哺乳期女性者；
- •危重病人需要使用生命支持系统者；
- •癫痫患者及精神疾病患者；
- •严重心血管疾病者，例如心脏衰竭患者等；
- •临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况；
- •对于接受磁共振增强扫描的受试者，在上述受试者排除标准基础上增加如下排除项目：
- •既往有对比剂过敏反应史，支气管哮喘史等过敏性疾病者；
- •使用β-受体阻滞剂者；
- •严重肾功能不全，即 eGFR＜30 mL/（min*1.73m^2）者，采用 CKD-EPI 计算公式：eGFR=a*(Scr/b)^c*(0.993)^年龄。
研究组 & 干预措施
单组（试验组）
结局指标
主要结局
影像质量优良率
次要结局
- 器械故障发生情况
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况
- 整机功能及稳定性
- 高级应用功能的影像质量
研究者
研究点 (1)
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