CTR20220732已完成生物等效性试验
磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年3月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以西格列汀的体内药代动力学参数（Cmax 与 AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江永太药业有限公司生产的磷酸西格列汀片，规格 100mg）和参比制剂（Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片，规格 100mg，商品名：Januvia®/捷诺维®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以西格列汀的体内药代动力学参数（cmax与auc）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江永太药业有限公司生产的磷酸西格列汀片，规格100mg）和参比制剂（merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片，规格100mg，商品名：januvia®/捷诺维®）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括 18 周岁），健康男性与女性受试者；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •育龄期女性受试者在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等），并且同意从给药前 14 天到研究结束后 6 个月内不进行捐卵；
- •男性受试者必须在给药直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的非药物避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
- •有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- •给药前 2 周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；
- •给药前 2 周内接种疫苗者；
- •给药前 2 周内发生急性疾病者；
- •给药前 3 个月内献血（全血或成分血）者，或失血大于 400mL 者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血（全血或成分血）者；
- •给药前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者；
- •药物滥用检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因等）；
- •给药前 14 天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、传染病筛查、肾小球滤过率），研究者判断异常有临床意义者；
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；
- •酒精呼气检测异常（>0mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，给药前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
- •不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者；
- •晕针晕血、不能耐受静脉留置针采血者或采血困难者；
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肾小球滤过率）； 不良事件。(整个试验期间)
研究者
郑云
浙江永太药业有限公司
研究点 (1)
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