CTR20262029进行中（未招募）1 期
一项评价 GR2301 注射液多次给药在中国健康成年试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床试验
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查；
研究概览
简要总结
主要目的 评价 GR2301 注射液多次给药在中国健康成年试验参与者中的安全性、耐受性。 次要目的 评价 GR2301 注射液多次给药在中国健康成年试验参与者中的药代动力学特征及免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •BMI（体重指数）在 19.0-28.0 kg/m2（含 19.0 和 28.0kg/m2），男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg
- •女性试验参与者自筛选期至给药结束后 9 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效的避孕措施，男性试验参与者自筛选期至给药结束后 9 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效的避孕措施
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •既往或当前患有精神神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、代谢系统等明确病史，且研究者认为会对试验参与者安全造成风险或干扰试验的开展、进行或完成
- •筛选前 4 周内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
- •筛选前 4 周出现包括发热等急性感染性疾病
- •筛选前 4 周出现上呼吸道感染症状体征
- •筛选前 2 周内服用任何处方药、1 周内服用中药或非处方药
- •筛选前 5 个半衰期内（如已知）或 3 个月内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或试验用生物制剂或非生物制剂
- •筛选前 3 个月内使用过已知对主要脏器有损害的药物
- •筛选前 4 周内接受过减毒活疫苗或灭活疫苗接种或计划在试验期间接受减毒活疫苗或灭活疫苗接种
- •筛选前 4 周内接受过新冠疫苗或新冠重组蛋白接种
- •筛选前 4 周内曾献血≥400mL，或有严重的失血（失血量至少相当于 400mL）或计划在试验期间献血
- •筛选前 3 个月内使用过免疫球蛋白、输血、血液制品治疗
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草
- •筛选前 3 个月内每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使试验参与者安全受到损害
- •体格检查、心电图和其他辅助检查结果异常且经研究者判断有临床意义者
- •筛选时血压、脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg，脉搏<55bpm 或>100bpm
- •有吸毒或药物滥用病史，或入组前尿药物筛查阳性
- •筛选时结核实验室检查结果阳性
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性
- •（21）筛选时存在实验室检查异常，并经研究者判断有临床意义，如：ALT 或 AST＞1.2ULN，TBIL＞1.2ULN，Cr＞1.0ULN；血常规：中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L
- •试验参与者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查；
时间窗: 试验期间
次要结局
- PK 参数，包括：最大血药浓度（Cmax）、血药浓度达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除半衰期（t1/2）等；(试验期间)
- 免疫原性指标：抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）、中和抗体（Neutralizing Antibody，NAb）分析。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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