ChiCTR2100045628进行中（未招募）1 期
GR1603 注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验
智翔（上海）医药科技有限公司，重庆智翔金泰生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年4月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 GR1603 注射液在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性特征； 2.次要目的：评价 GR1603 注射液在健康受试者体内单次给药的药代动力学特征以及免疫原性； 3.探索目的：探索 GR1603 注射液在健康受试者体内单次给药前后外周血中 I 型 IFN 基因转录水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）,男女均可；
- •2.BMI（体重指数）在 18.0-28.0 kg/m^2（含 18.0 和 28.0kg/m2）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •3.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在活动性感染，或病史：
- •(1)筛选前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗；
- •(2)筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；
- •2.既往有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核感染者或筛选时 TB-spot（或类似结核感染检测试验，如 PPD 试验）阳性；
- •3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者；
- •4.有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •6.有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹等；
- •7.经询问，筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验；或筛选前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •8.筛选前 4 周内曾献血≥400 mL，或筛选前 4 周内有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者；
- •9.筛选前 4 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种者；
- •10.筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •11.筛选前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •12.筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •13.经询问，已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害；
- •14.经询问，有吸毒或药物滥用病史者，或基线期药物滥用筛查呈阳性者；
- •15.经询问，3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草；
- •16.酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验呈阳性者；
- •17.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •18.妊娠、哺乳期女性；
- •19.有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后 6 个月内有生育或捐献卵子计划且不同意采取有效物理避孕措施；男性受试者自筛选期至试验结束后 6 个月内有生育或捐献精子计划且不同意采取有效物理避孕措施；有效物理避孕措施如下：
- •(1)屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）；
- •(2)放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）；
- •(3)受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前 6 个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术）；
- •(4)其它经研究者确认的合理的有效物理避孕措施；
- •20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
随机分配接受 GR1603 注射液(0.1mg/kg、0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg)或安慰剂
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 免疫原性
- I 型 IFN 基因转录水平
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
GR1603 注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验ChiCTR2100045557自筹28
Unknown
1 期
GR1801 注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究ChiCTR2000039043自筹50
已完成
1 期
GR1603 注射液在健康受试者中的 I 期临床试验CTR2021080428
Unknown
1 期
请联系我们上传伦理审批文件 SHR6508 注射液在中国健康受试者中的 I 期耐受性、药代动力学及药效动力学研究ChiCTR2100048905上海恒瑞医药有限公司30
Unknown
1 期
评价 GD-N1702 胶囊在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究ChiCTR2200064206好医生药业集团有限公司75