ChiCTR1800019336已完成治疗新技术临床试验
评估自体 RAK 细胞联合手术治疗对原发肝癌患者有效性的研究
国家重大科技专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年11月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评估肝癌患者术后结合自体 RAK 细胞免疫治疗后的无病生存率（DFS）和总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学检查确诊为原发肝癌患者；
- •术前术后无其他配合治疗（放疗、化疗等，中药除外）；
- •此外，以下条件符合其一即可入组：
- •a) 肿瘤≥5cm 或肿瘤累及 / 位于肝中叶或肿瘤临近（＜1cm）/累及大血管；
- •b) 可切除的门静脉或肝静脉（左 / 右支）癌栓（提供影像学资料）；
- •c) 病理提示有 MVI（微血管癌栓）；
- •d) 病理提示有卫星灶或子灶；
- •f) AFP（甲胎蛋白）＞20ng/mL；
- •4.若为有生育能力女性和男性需同意从筛查到试验结束采取有效的方法避孕 ；
- •5.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.3 个月内曾接受细胞毒化疗、2 个月内曾接受靶向药物治疗的患者、3 个月内使用干扰素和 / 或白细胞介素-2；曾接受过针对免疫节点的靶向药物；
- •3.曾经使用过免疫抑制剂(如包括硫唑嘌呤、6–巯基嘌呤、环孢菌素、替西罗莫司、依维莫司、雷帕霉素等)；长期使用皮质类固醇激素；
- •4.既往曾用 DC-CIK 或 CIK 细胞、自体 RAK/LAK 细胞或其他过继性免疫治疗；
- •5.最近 5 年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）；
研究组 & 干预措施
一组
自体 RAK 细胞
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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