ChiCTR1900022274尚未招募早期 1 期
自体 DC-CIK 细胞预防肝癌术后复发转移临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
初步评价 DC-CIK 细胞治疗肝癌根治术后患者 2 年内无进展生存率及总生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，男女不限；
- •临床病理诊断为肝细胞癌，临床分期为原发性肝癌 BCLC-A 或 B 期，并已行根治术四周,且影像学复查无肿瘤残余、无疑似转移复发的患者；
- •预期生存期＞6 个月的患者；
- •ECOG 评分在 0-1 分的患者；
- •骨髓造血功能正常：WBC＞4.0×10^9/L，Hb＞120g/L,PLT＞100×10^9/L；
- •有生育能力的女性患者应排除怀孕可能，早孕检测试验 HCG 必须阴性；研究过程无论男女受试者均应保证采取避孕措施，并持续至研究随访期结束；
- •自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并由本人签署知情同意书的患者。
排除标准
- •合并其他原发恶性肿瘤的患者；
- •有骨髓或器官移植史者；消化道出血倾向者；凝血功能障碍者；或有血栓性疾病史及其家属史的；
- •患者患有自身免疫缺陷性疾病；或合并尚未控制的各种原因所致的感染（包括：HAV、HCV、HDV 等病毒感染）；
- •同时患有其他严重的全身性疾病，研究者评估认为可能会干扰本研究的治疗评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或与其年龄相应的生化指标：血清胆红素（TBILI）正常参考值上限 1.5 倍；谷草转氨酶（ALT）和谷丙转氨酶（AST）正常参考值上限＞2.5 倍；血清肌酐（Cr)正常参考值上限＞2 倍；
- •孕妇或哺乳期妇女；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者）、患有精神疾病者；吸毒或 5 年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者；
- •正在参与或者 1 个月内曾参与其他临床性试验；
- •研究者判断认为受试者其他任何不适合参与本试验的因素。
研究组 & 干预措施
DC-CIK 治疗组
术后联合 DC-CIK 治疗
对照组
手术治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存率
次要结局
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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