ChiCTR-TRC-14004712已完成1 期
肝动脉栓塞化疗术联合自体 DC-CIK 细胞治疗晚期肝癌的随机对照研究
国家肝癌重大专项0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2012年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探讨巴塞罗那分期为 C 期的晚期原发性肝癌患者，行肝动脉栓塞化疗术联合 DC-CIK 生物治疗与单纯 TACE 治疗比较在免疫功能，临床疗效，生存率等方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 27 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．经影像学，AFP 明确诊断的肝细胞肝癌。肝细胞癌具体诊断方法为：（1）AFP＞400μg/L，能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及转移性肝癌，影像学检查有肝癌特征的占位性病变者；（2）AFP＜400μg/L，存在肝病背景（乙肝、丙肝或肝硬化），能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及转移性肝癌，并有两种影像学检查有肝癌特征性占位病变者。（3）如果以上两项均不符合，则需要肝内或肝外病理学检查证实。
- •2．初次诊断治疗，经临床证实为无法行手术治疗的患者，既往未接受过索拉菲尼、微波、射频、放疗及其他任何系统性治疗。“无法手术”的定义为无法手术切除肝脏原发病灶和 / 或伴有远处转移。远处转移为影像学检查或临床证实出现远处转移。
- •3.巴塞罗那（BCLC）肝癌分期为 C 期： ①巨块型肝癌或多结节融合肝癌肿瘤占整个肝脏的比例<70%； ②门静脉主干未完全阻塞, 或虽完全阻塞但肝动脉与门静脉间代偿性侧支血管形成；③可伴门静脉侵犯、局部淋巴结转移、远处转移。
- •4．各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）；肝功能为 Child-Pugh 分期为 A 或 B，无 TACE 禁忌症者； 血清总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍；ALT 和 AST≤正常值上限的 5 倍；血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍；ECOG PS 0-2。
- •5．预期生存≥12 周。
- •6．对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；所有研究对象均知情并表示同意和自愿参加。
- •7 . 报告医院伦理委员会经批准后实行。
排除标准
- •1．妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次治疗前妊娠检测阳性；
- •2．已知对造影剂、化疗药物、白介素类药物过敏或对所有生物制剂过敏者；
- •3．肝功能严重障碍，Child-Pugh 分期为 C 级及以上；
- •4．五年内患有任何其它恶性肿瘤；
- •5．临床上有未控制的活动性感染；
- •6．合并严重的全身疾病，全身情况衰竭者；
- •7．同时接受其他全身抗肿瘤治疗（骨转移灶的局部放疗不受此限制）；
- •8．估计患者参加本临床研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
实验组、对照组
DC-CIK
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 淋巴细胞亚群比例
- 肿瘤无进展生存期
研究者
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不适用
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