ChiCTR-TRC-12002093进行中（未招募）3 期
CIK 细胞序贯治疗预防肝细胞癌切除术后复发的 RCT 研究
第三军医大学临床科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2012年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后无瘤生存期
研究概览
简要总结
通过 RCT 研究证实肝细胞癌切除术后联合 CIK 细胞序贯治疗较单纯肝癌切除术可明显降低肝癌患者的复发率和提高患者生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、确诊为原发性肝细胞性肝癌，以术后病理学检查为标准；2、技术上能够做到肿瘤的外科根治性切除；3、手术切除后，需经病理学证实肿瘤边缘阴性；4、在分组前 14 天，肝肾功能满足：总胆红素≦2mg/dL ,ALT 和 AST≦5 倍正常上限值，血清肌酸酐≦1.5 倍正常上限值；5、年龄 20-80 岁，性别不限；6、无严重的精神疾病及无严重的心、肝、肾、肺功能不全；未合并其他有致命危险的疾病；7、自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1、复发性 HCC；2、有肝外转移、淋巴结转移者；3、手术后接受全身化疗，介入治疗等其他辅助治疗的患者；4、合并糖尿病、心脏病的患者及其他疾病无法耐受手术者；5、现在、近期（前 1 天－4 周内）或将加入另一试验药物的临床研究的；6、患者为妊娠或哺乳期妇女；7、研究者认为不能入选的其他情况：如有将影响入组病例参加或完成临床研究（例如精神疾患、药物滥用、HIV 感染者等），或影响对临床研究结果进行分析。
研究组 & 干预措施
单纯肝切除组
肝根治性切除术
肝根治性切除术联合 CIK 序贯治疗
肝切除术联合 CIK 序贯治疗：肝切除术后一月内进行 CIK 细胞的制备与回输：① d1 和 d6 分别采取外周血 60ml，分离外周血单个核细胞；② 在体外用多种细胞因子（CD3McAb、IL-2、INF=γ和 IL-1α）共同培养 14-21 天，使 CIK 细胞数量每次治疗达到 1×1010；③ 自体 CIK 细胞经外周静脉回输；④ 每例患者行自体 CIK 细胞回输治疗共 4 次以上。
结局指标
主要结局
术后无瘤生存期
复发时间
术后累积生存率
次要结局
- 术后肝功能（1 月、3 月、6 月、9 月、12 月、18 月、24 月）；AFP（3 月、6 月、9 月、12 月）
研究者
研究点 (1)
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