CTR20171516已完成1 期
右旋硫辛酸氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单 / 多次给药安全性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同剂量单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性；
- 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液多次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性；
- 获得单 / 多次给予右旋硫辛酸氨丁三醇注射液后右旋硫辛酸在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数，为后续临床试验给药剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女兼有；
- •体重要求：体重指数(BMI)范围在 18.5~28 之间，包含上下限，体重指数=体重(kg)/身 高(m 2 )；
- •研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 线检查及实验室检查，判断为健 康的受试者；
- •女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性；
- •育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措 施）；
- •三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
- •四十天内未参加过其他药物临床试验；
- •两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
- •能自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
- •对本品或辅料有过敏史者；
- •HIVAb、HBsAg、HCVAb 和梅毒检查中有一项呈阳性者；
- •实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
- •血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张 压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45 次 / 分，≤102 次 / 分)；
- •QTc 间期不符合入选标准(入选标准：男性 QTc≤430msec，女性 QTc≤450msec)；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
- •筛选前三个月内献血或失血达 400 ml 或以上；
- •在试验用药物给药前 14 天内，服用过处方药或非处方药物或维生素类保健品者；
- •其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验开始至末次随访结束
单次给药 PK 参数： Cmax、 Tmax 、 t1/2、 AUC0-t、 AUC0-inf、 CLtotal、 Vz、 MRT、 λZ 等。
时间窗: 每次给药前 0.5h 至给药后 6h
多次给药 PK 参数：Cmax_ss、Cmin_ss、Tmax、t1/2、AUC0-6h、AUC0-inf、CLss、 Vss、MRT、λZ、蓄积因子和波动系数。
时间窗: 第一天给药前 0.5h 至第五天给药后 6h
次要结局
未报告次要终点
研究者
倪亮
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
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