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Clinical Trials/CTR20171516
CTR20171516CompletedPhase 1

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单 / 多次给药安全性及药代动力学研究

Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: December 20, 2017
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
24
Locations
1
Primary Endpoint
不良事件
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

  1. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同剂量单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性；
  2. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液多次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性；
  3. 获得单 / 多次给予右旋硫辛酸氨丁三醇注射液后右旋硫辛酸在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数，为后续临床试验给药剂量选择提供依据。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:
Allocation
非随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁，男女兼有；
  • •体重要求：体重指数(BMI)范围在 18.5~28 之间，包含上下限，体重指数=体重(kg)/身 高(m 2 )；
  • •研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 线检查及实验室检查，判断为健 康的受试者；
  • •女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性；
  • •育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措 施）；
  • •三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
  • •四十天内未参加过其他药物临床试验；
  • •两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
  • •能自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
  • •对本品或辅料有过敏史者；
  • •HIVAb、HBsAg、HCVAb 和梅毒检查中有一项呈阳性者；
  • •实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
  • •血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张 压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45 次 / 分，≤102 次 / 分)；
  • •QTc 间期不符合入选标准(入选标准：男性 QTc≤430msec，女性 QTc≤450msec)；
  • •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
  • •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
  • •筛选前三个月内献血或失血达 400 ml 或以上；
  • •在试验用药物给药前 14 天内，服用过处方药或非处方药物或维生素类保健品者；
  • •其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件

Time Frame: 试验开始至末次随访结束

单次给药 PK 参数： Cmax、 Tmax 、 t1/2、 AUC0-t、 AUC0-inf、 CLtotal、 Vz、 MRT、 λZ 等。

Time Frame: 每次给药前 0.5h 至给药后 6h

多次给药 PK 参数：Cmax_ss、Cmin_ss、Tmax、t1/2、AUC0-6h、AUC0-inf、CLss、 Vss、MRT、λZ、蓄积因子和波动系数。

Time Frame: 第一天给药前 0.5h 至第五天给药后 6h

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

倪亮

江苏奥赛康药业股份有限公司

Study Sites (1)

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