ChiCTR2200064233尚未招募早期 1 期
不同经颅磁刺激方案对卒中后认知障碍患者认知功能的影响： 一项探索性单中心随机双盲对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
主要研究目的：对比两种不同经颅磁刺激方案[间歇性 Theta 脉冲刺激（iTBS）与高频重复经颅磁刺激（rTMS）]对卒中后认知障碍患者（PSCI）认知功能（MoCA 量表）的影响。 次要研究目的：iTBS 及高频 rTMS 对卒中后认知障碍患者的静息态脑电（各脑电频段相对频谱能量和相干性功能连接）的影响，对 PSCI 其它功能（其余量表）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，双盲的对象为受试者及观察者。 i Tbs和r Tms干预分别由本课题组两名有资质的临床医生（来自南方医科大学珠江医院康复医学科）独立完成，两名医生在整个试验过程中不知晓、不参与被试的一切评估内容。主要和次要评价指标的完成将由课题组另外两名有资质的临床医生执行，他/她们对试验过程中被试所接受的干预方式不知晓。他们都不会参与后续的数据分析。整个试验过程被试对干预方式完全不知晓，同时要求被试间禁止交谈或打听涉及干预的相关内容。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 1995 年第四届全国脑血管病学术会议确定的脑卒中诊断标准，并经头部 CT 或 MRI 检查证实为卒中。
- •2）首次发作，单侧病变，病程在 3-12 个月。
- •4）年龄 18-80 岁。
- •5）经蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment，MoCA）评估存在认知障碍（总分≤24 分）。
- •6）无严重失语，能完成认知测试。
- •7）生命体征平稳，神经系统症状无进展。
- •8）脑卒中前认知功能正常。
- •9）自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往有脑卒中病史。
- •2）CT/MRI 证实左侧前额叶皮质完全损伤。
- •4）既往经颅手术或当前存在颅骨缺损。
- •5）正在使用抗抑郁药或神经兴奋剂。
- •6）临近治疗部位有金属植入物或安装了心脏起搏器者。
- •7）既往罹患其他脑部疾病，如脑肿瘤、脑外伤、癫痫发作等。
- •9）生命体征不平稳或重要器官功能衰竭。
- •10）任何可能影响测试结果的神经精神合并症和情感障碍。
- •11）任何其它可能影响认知评估和治疗的因素。
研究组 & 干预措施
A 组
重复经颅磁刺激
B 组
间歇性 theta 脉冲经颅磁刺激
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
次要结局
- 静息态脑电
- 听觉词语学习测验
- 符号数字模式测验
- 数字广度测试
- 汉密尔顿抑郁量表
- 日常生活能力评定量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
高频重复经颅磁刺激与间歇性θ节律刺激对卒中后认知障碍患者的疗效对比研究ChiCTR2300070724科研经费
Unknown
不适用
个体精准经颅磁刺激治疗脑卒中患者失语的疗效研究ChiCTR2000041100康复大学与中国康复研究中心联合培养博士课题45
Unknown
不适用
针刺联合θ爆发式磁刺激治疗卒中后认知障碍的临床疗效及机制研究ChiCTR2200064998广东省韶关市粤北人民医院优秀青年医师人才培养项目计划60
Unknown
不适用
重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍参数优化及神经影像学研究ChiCTR2100049625四川大学华西医院博士后基金（2020HXBH018）45
Unknown
不适用
成对经颅磁刺激评定脑卒中患者皮层兴奋性及 TBS 干预脑卒中患者痉挛状态的探索性研究ChiCTR1800016212上海市卫计委重要薄弱学科建设项目（编号：2015ZB0401）60