CTR20260497RecruitingPhase 2
RX108-A 片在晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 苏州润新生物科技有限公司
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价 RX108-A 片在晚期结直肠癌患者体内的疗效；次要目的：考察 RX108-A 片在晚期结直肠癌患者中的安全性；评价 RX108-A 片的药代动力学（PK）特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
- •经病理诊断（组织学和 / 或细胞学）证实的晚期结直肠癌，经过标准治疗失败后或不适合标准治疗或对标准治疗无法耐受的患者（既往系统治疗线数须≤2 线）；
- •根据 RECIST1.1 版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶，脑转移病灶不作为唯一可测量病灶。若靶病灶为活检穿刺病灶，需至少 10 天后进行基线期的肿瘤评估；靶病灶应尽量避免既往放射治疗选择的区域，除非有证据表明是放射治疗后的新发病灶或疾病进展；
- •年龄界于 18 岁到 75 岁（包含临界值），性别不限；
- •预期生存期至少 3 个月；
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1；
- •患者在筛选时满足实验室检查要求；
- •正在哺乳期或妊娠期的女性禁止参加。
Exclusion Criteria
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •有严重的心脑血管病史；
- •首次使用研究药物前 4 周或 5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过化疗、放疗、介入治疗、细胞基因治疗、大分子（抗体）药物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •目前使用（或接受 RX108-A 之前至少 1 周内不能停止使用）已知为 CYP3A4 的强抑制剂和强诱导剂的药物；
- •同时服用抗心律失常药物；
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过其他未上市临床试验药物治疗；
- •首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者。在所有情况下，患者必须在治疗开始前充分恢复及稳定；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤ 1；
- •目前或曾患过间质性肺病和肺纤维化患者；
- •有临床症状的脑转移；接受激素治疗的受试者在进行基线 MRI 扫描前 5 天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗；有脑膜转移；经研究者评估有症状性颅内出血或颅内压增高的证据；伴有顽固性癫痫发作；或需要神经外科立即干预的中枢神经系统疾病；
- •具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前 10 天内使用过阿司匹林或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
- •有气管-食管瘘、消化道穿孔、腹腔内脓肿或炎症性肠病病史，或有憩室炎、慢性下消化道溃疡性疾病或可能导致胃肠穿孔的其他症状性下消化道疾病的病史；
- •有高血压危象或高血压脑病的病史；
- •无法口服吞咽药物，患有吸收障碍综合征，显著影响胃肠道吸收功能，或切除了胃或小肠的患者；
- •有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性乙型肝炎，活动性梅毒感染；
- •已知对试验用药物或其辅料过敏的患者；
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，或其他原因而不适合参加本临床研究。
Outcomes
Primary Outcomes
研究者评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）
Time Frame: 基线期；每 2 周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；
Secondary Outcomes
- 研究者评估的疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）(基线期；每 2 周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；)
- AE、SAE、导致暂停用药、降低剂量和永久停药的发生率(自患者签署知情同意书直至末次给药后的 28 天)
- PK 参数（Cmax、AUC0-t 等）(第一周期的第 1 天、第 4 天、第 11 天和第 21 天)
Investigators
Study Sites (2)
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